[바이오, 날개를 달다-중] 안전성 논란은 ‘과제’
[바이오, 날개를 달다-중] 안전성 논란은 ‘과제’
  • 박정식
  • 승인 2019.12.17 06:16
  • 댓글 0
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제약·바이오 업계의 오랜 숙원이었던 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안’(첨단재생바이오법)이 올해 8월2일 국회 본회의를 통과했다. 업계는 즉각 환영의 뜻을 밝혔다. 재생의료 및 바이오의약품 산업이 발전할 수 있는 법적 근거가 마련됐다는 판단에서다. 업계는 새 법안을 토대로 과감한 투자와 정책적 지원이 이어진다면 우리나라가 일인자 없는 재생의료 시장에서 우위를 점할 수 있을 것으로 보고 있다. 과연 그럴까. 헬스코리아뉴스는 재생의료 및 바이오의약품이 가지고 있는 미래 가치를 조망해보고자, 내년 8월 시행되는 첨단재생바이오법의 의미와 파급효과에 대해 3회에 걸쳐 살펴봤다.

 

[상] : 오랜 숙원 푼 제약·바이오

[중] : 안전성 논란은 ‘과제’

[하] : 결국은 가야 할 길

[헬스코리아뉴스 / 박정식] ‘첨단재생바이오법’이 산업계와 정부의 환영을 받는 또 다른 이유는 이 법이 3년간의 진통끝에 태어난 ‘옥동자’라는 기대감 때문이다. 다시 말하면 재생 및 바이오 산업을 유지·발전시키는데 있어서 든든한 버팀목이 될 것이라는 얘기다.   

첨단재생바이오법은 2016년 6월 자유한국당(당시 새누리당) 김승희 의원이 ‘첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률안’을 대표 발의하며 처음 모습을 드러냈다.

이후 2016년 11월 더불어민주당 전혜숙 의원의 ‘첨단재생의료의 지원 및 안전관리에 관한 법률안’, 2017년 8월 더불어민주당 정춘숙 의원의 ‘첨단바이오의약품법안’, 2018년 8월 자유한국당 이명수 의원의 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안’이 각각 대표 발의됐다.

이 법률안들은 2019년 7월31일 국회 법제사법위원회에서 모두 병합돼 8월2일 열린 제370회 1차 본회의에서 통과됐다. 통과된 법률안은 8월27일 공포됐고, 내년 8월28일부터 본격 시행된다.

 

법안 발의부터 시작된 안전성·유효성 논란 

첨단재생바이오법의 안전성·유효성 논란은 법안 논의 단계부터 시작됐다.
첨단재생바이오법의 안전성·유효성 논란은 법안 논의 단계부터 시작됐다.

하지만 이런 장밋빛 기대감의 이면에는 아직 해결해야할 과제가 있다. 바로 안전성·유효성 논란이다. 시민사회단체의 반발속에 법안 상정 당시부터 이어져 왔던 이 논란은 지금도 계속되고 있다.

2019년만을 놓고 봤을 때 첨단재생바이오법의 첫 위기는 올해 2월이었다. 임시국회 휴업과 함께 시민사회단체의 강력한 반대에 부딪히며 법안 처리가 지연됐던 것이다.

당시 무상의료운동본부 전진한 정책국장은 “줄기세포 치료, 유전자 치료 등은 안전성과 효과가 충분히 검증되지 않은 치료법이기 때문에 신중하게 접근해야 한다”는 반대 의견과 함께 미국 식품의약국(FDA)의 경고와 한국보건의료연구원이 발행한 자료를 근거로 제시했다.

FDA는 2012년 소비자들에게 “줄기세포는 당신의 몸에서 나온 세포여야 하며, 그렇다 하더라도 역시 안전을 위협할 만한 문제점은 있다는 것을 알아야 한다”고 경고했다.

그러면서 “세포가 원래 있었던 곳이 아닌 다른 곳으로 이동해 갔을 때, 그 세포들은 충분히 위험 요소가 될 수 있다”며 “다른 환경에 놓인 세포들은 종양(암)을 만들 수 있고 더 증식할 수 있으며, 주입된 곳을 떠나 다른 곳으로 이동할 수도 있다”고 우려를 나타냈다.

2015년 한국보건의료연구원에서 발행한 ‘줄기세포의 모든 것’은 “반드시 승인된 줄기세포 치료인지 확인하고 승인된 치료만 받아야 부작용을 최소화할 수 있다”고 권고했다. 줄기세포치료의 경우 세포 제공자가 가지고 있는 질환이 내재돼 있다가 투여 받는 환자에게 감염 또는 질환이 발생할 수 있고, 기존의 의약품들과는 달리 체내에서 오랫동안 잔존하면서 증식 혹은 변형될 가능성을 배제할 수 없다는 것이다. 

 

엎친데 덮친 인보사 사태

첨단재생바이오법에 대한 안전성·유효성 논란이 계속되고 있는 가운데 인보사 사태가 터지면서 위기를 맞게 된다.
첨단재생바이오법에 대한 안전성·유효성 논란이 계속되고 있는 가운데 인보사 사태가 터지면서 위기를 맞게 된다.

그런가운데 엎친데 덮친격으로 ‘인보사’ 사태가 불거졌다. 식품의약품안전처는 올해 3월31일 코오롱생명과학의 유전자치료제 ‘인보사케이주’에 대해 제조 및 판매 중지 조치를 내렸다. 해당 제품의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다르다는 이유에서다. 예상치 못한 인보사 사태는 바이오산업에 대한 신뢰를 한순간에 나락으로 밀어냈다.

시민사회단체는 또 다시 반발했다.

인보사 사태가 발생한 이후 무상의료운동본부 전진한 정책국장은 “규제완화와 느슨한 허가로 발생한 사회 문제를 보여주는 예”라며 임상 2상으로 바이오의약품의 조건부 허가를 가능하게 한 첨단재생바이오법의 헛점을 파고 들었다. 제약사 입장에서는 3상 시험을 피할 수 있어 많은 시간과 돈을 절약할 수 있지만, 환자들은 그만큼 위험한 약물에 노출될 수밖에 없다는 점을 강조한 것이다.

전 국장은 “정부가 인보사 사태를 겪고도 규제를 강화하기는커녕 거꾸로 가고 있다”며 “임상 3상이 면제된 유전자 치료제, 세포 치료제가 더욱 무분별하게 시중에 나와 환자 몸에 투여될 것이며 인보사와 같은 ‘사기 의약품’이 더욱 활개를 칠 수 밖에 없을 것”이라고 우려의 목소리를 냈다.

인도주의실천의사협의회 정형준 사무처장은 “인보사가 느슨한 검증 과정과 허가를 받게 된 배경에는 ‘유전자 치료제’에 대한 막연한 환상이 기반하고 있다”며 “유전자 조작을 한 첨단의료에 대한 과도한 기대는 일종의 플라세보 효과 단계이며, 효과에 대한 과학적 검증은 헐렁하다”고 지적했다.

 

법안 통과됐지만 불씨는 여전

법안은 통과됐지만, 안전성 논란의 불씨는 좀처럼 사그라지지 않고 있다. 시민사회단체 뿐만 아니라 의학계에서도 안전성·유효성 문제를 지적하고 있는 것이다.

연세대 보건대학원 의료법윤리학과 김소윤 교수는 올해 9월20일 개최된 제4회 헬스케어 미래포럼에서 줄기세포 치료제의 불확실성에 대해 심각한 우려를 표명했다.

김 교수는 “줄기세포가 몸에 들어가면, 어떤 작용이 발생하든 해당 세포는 끄집어낼 수 없다”며 “그 세포가 몸속에서 암세포가 될지는 아무도 모르는 일”이라고 경고했다.

그러면서 “시민사회 단체가 첨단재생의료바이오법을 반대하는 이유는 이 법이 의료상업화의 좋은 명분을 제시하기 때문”이라며 “이 법은 희귀·난치성 질환을 타깃으로 하지만, 막상 법이 시행되면 산업체가 주도하므로 질환의 범위는 넓어질 수 있다”고 지적했다.

가천대 의대 류마티스 내과 백한주 교수는 “첨단재생의료바이오법의 가장 큰 이슈는 패스트 트랙, 즉 조건부 허가”라며 “임상 3상 패스가 사회와 과학계에 어떤 위험성과 영향력을 미칠지 우려스럽다”고 말했다.

 

바이오산업 묻지마 투자 경계해야

급등 추세를 보이고 있는 바이오주(株)에 대한 우려의 목소리가 나오고 있다.
바이오주에 대한 묻지마식 투자는 결국 투자자 피해로 이어질 수 있다는 우려가 나오고 있다. 

그럼에도 불구하고 첨단재생바이오법이 국회를 통과한 이후 바이오산업에 대한 투자 열기는 더욱 뜨거워지고 있다. 최근 바이오주 급등현상은 그 방증이다. 한편에서는 안전성·유효성을 우려하고 있지만, 한편에서는 “이 참에 돈 좀 벌어보자”는 묻지마식 투자 심리가 작용하고 있는 것이다. 이같은 과열투자는 결과적으로 정보에 약한 개미 투자자들에게 막대한 피해를 안길 수 있다는 점에서 경계해야할 대목이다.

오죽하면 금융당국이 나서서 투자주의보를 내릴 정도였다.

금융위원회와 금융감독원, 한국거래소는 올해 10월17일 ‘바이오·제약주 관련 투자자 유의사항’이란 제목의 보도자료를 통해 “최근 신약에 대한 안전성 논란, 기술이전 계약 체결·해지, 임상 실패에 따른 주가 급변으로 투자자 피해가 우려된다”며 “기업의 본질적 가치에 기반한 신중한 투자 판단이 필요하다”고 주의를 당부했다. 금융당국이 제약·바이오주에 대한 투자주의를 요청한 것은 매우 이례적이다.

금융당국은 “많은 시간과 비용 및 고도의 기술력이 투입되는 의약품 개발과 승인 과정의 성공에 대해서는 불확실성도 존재한다”며 “무분별한 투자는 큰 손실을 초래할 수 있다”고 거듭 강조했다.

금융당국은 특히 제약·바이오 기업의 경우 관련 정보 공시 전에 정보 비대칭 및 주가 급변을 이용한 미공개정보 이용 행위의 표적이 되고있다는 점을 꼬집었다. 

첨단재생바이오법이 국회를 통과하면서 희귀질환 치료에 대한 기대감은 높아지고 있지만, 안전성 논란에 투자자 피해 주의보까지 내려지면서 과연 이 법이 본연의 목적을 달성할 수 있을지 주목된다. 


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