식약처, 유럽 의약품시장 진출 발판 마련
식약처, 유럽 의약품시장 진출 발판 마련
식약처, 18일부터 20일까지 의약품 국제협력 강화

한국제약바이오협회 “선진 시장 진출 탄력 받을 것“
  • 박정식
  • 승인 2019.12.18 11:48
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식품의약품안전처 식약처

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 앞으로 국내 제약·바이오기업은 스위스 의약품청의 GMP 평가를 면제 받아 의약품 등록기간이 단축될 전망이다.

식품의약품안전처는 유럽 규제기관과 이 같은 내용이 담긴 의약품 분야 협력 강화를 위해 18일부터 20일까지 스위스·프랑스 정부기관을 비롯해 유럽 규제기관과 협약을 맺는다.

스위스와는 스위스 의약품청(Swissmedic)과 식약처간 의약품 GMP 분야를 상호 신뢰하는 협정에 정식 서명하고, 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM) 및 유럽의약품품질위원회(EDQM)와는 비밀정보 교류를 위한 양해각서를 체결한다.

스위스와 맺는 상호신뢰협정은 식약처와 스위스 의약품청간 GMP 실태조사 결과를 인정해 해당 국가에서 발급한 GMP 증명서로 평가를 대체할 수 있게 된다. 이를 통해 국내 제약·바이오기업이 스위스 의약품청의 GMP 평가를 면제받아 의약품 등록기간이 단축될 전망이다.

프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM) 및 유럽 의약품품질위원회(EDQM)와는 비밀정보 교류 협약을 맺는다. 이를 통해 규제정보를 비롯해 의약품 심사·평가정보 등 상호 보유한 기밀정보 교환이 가능해진다. 특히 유럽품질위원회(EDQM)는 유럽의 원료의약품 품질관리를 전담하고 있어 심사자 교류로 전문성이 강화될 것으로 보인다.

식품의약품안전처 관계자는 “이번 유럽 규제기관과의 협력을 통해 의약품 위해정보에 대한 신속한 대응으로 선제적인 의약품 안전관리가 이뤄지고, 우리나라 의약품 규제 수준에 대한 신뢰도를 높여 국내 의약품의 해외 진출에 기여할 것으로 기대된다“고 밝혔다.

 

한국제약바이오협회는 환영
“유럽시장 진출 탄력 받을 것

식약처의 유럽 의약품시장 국제협력 강화 소식이 전해지자 업계는 환영의 뜻을 표했다.

한구제약바이오협회는 18일 논평을 통해 “식약처가 스위스와 의약품제조 및 품질관리기준(GMP) 분야의 상호신뢰협정(AMR)을 체결한 것에 대해 크게 환영한다”며 “제약기업들의 유럽 등 선진 시장 진출이 탄력 받을 것으로 확신한다”고 밝혔다.

그러면서 “스위스는 미국·영국·프랑스·독일·이탈리아·일본과 더불어 세계적인 제약 강국으로 꼽히는 A7 국가 중 하나”라며 “이번 협정은 한국 정부와 산업계의 의약품 품질 관리 역량이 세계적 수준임을 입증했다는 점에서 커다란 의미가 있다”고 강조했다.

한국제약바이오협회는 또 “식약처는 PIC/S부터 ICH 정회원 가입 및 관리위원회 선출, 스위스와의 GMP 상호신뢰협정에 이르기까지 잇달아 의미있는 성과를 이끌어 내고 있다”며 “제약바이오업계 역시 정부의 국제협력 행보와 강력한 산업 육성 의지에 힘입어 글로벌 진출에 속도를 내고, 명실상부한 국가 주력산업으로 자리매김하도록 최선을 다하겠다”고 말했다.


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