VR 안과 검사기기 등 4개 제품 평가기술 개발
VR 안과 검사기기 등 4개 제품 평가기술 개발
식약처, 임상시험·안전성 등 평가기술 개발 완료
  • 박정식
  • 승인 2019.12.20 10:59
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식품의약품안전처 식약처

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 가상현실(VR) 기술을 적용한 안과 검사기기, 유·무기 하이브리드 흡수성 관상동맥용스텐트 등 4재 의료제품 대한 새로운 평가기준이 마련됐다. 그동안 국내 품목허가 사례가 없어 관련 허가 진행에 어려움을 겪었던 업체들의 어려움이 해결될 전망이다.

식품의약품안전처는 20일 첨단의료기기 4개 제품에 대한 임상시험 및 안전성·성능을 평가하는 기술을 개발했다고 밝혔다.

평가기술 개발 대상 품목은 ▲가상현실 기술을 적용한 안과 검사기기 ▲유·무기 하이브리드 흡수성 관상동맥용스텐트 ▲백내장 수술에 활용되는 안구영역 임플란트 ▲BK 바이러스 신병증 진단을 위한 고위험성 감염체 유전자검사 시약이다.

# 가상현실(VR) 기술을 적용한 안과 검사기기는 가상현실에서 다양한 4위치에 표시한 도형 또는 점에 대한 눈동자 궤적 등 환자 반응을 기록하여 시야검사, 회선검사, 외안근검사, 복시검사 등을 하는 소프트웨어다.

# 흡수성 관상동맥용스텐트는 생분해성 금속의 코팅 및 혈관 내피세포 증식 억제 효과가 있는 약물이 도포되어 관상동맥이 막힌 폐색부위에 삽입하여 혈관이 통할 수 있도록 개통을 유지하는 스텐트다.

# 인공수정체 지지 안구영역임플란트는 인공수정체 삽입술 시행시 수정체를 둘러싸고 있는 투명막인 수정체낭의 형태를 유지시키고 인공수정체의 주변조직을 보호하는 역할을 하는 실리콘 재질의 임플란트를 말한다.

# BK 바이러BK 바이러스 신병증 진단 시약은 이식거부반응 예방을 위한 면역억제제 장기 사용시 소변에서 BK 바이러스 유래 RNA를 검출하여 신장질환을 진단하는 체외진단용기기다.

식약처는 제품별로 특화된 기술적 특성을 반영한 시험방법, 안전성‧성능 평가방법 등에 관한 평가기술을 개발해 가이드라인으로 발간할 예정이다. 자세한 내용은 식품의약품안전평가원 홈페이지를 방문, 민원인 안내서에서 확인할 수 있다.


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