의료기기 임상시험 결과보고서 작성 가이드라인 제정
의료기기 임상시험 결과보고서 작성 가이드라인 제정
  • 박정식
  • 승인 2019.12.20 11:25
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식품의약품안전처 식약처

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 인공지능(AI)·가상현실(VR) 등의 기술을 활용한 첨단의료기기 개발이 늘어나면서, 식약처가 업체들의 신속한 제품화 지원을 돕기 위해 가이드라인을 마련했다.

식품의약품안전처는 20일 의료기기 임상시험을 실시하고 있는 업체들의 신속한 제품화 지원을 위해 ‘의료기기 임상시험 결과보고서 작성 가이드라인’을 제정·발간했다.

가이드라인에는 의료기기 임상시험 결과보고서의 필수 구성 내용(임상시험 계획, 방법, 수행 및 통계를 포함한 임상시험결과의 기술, 제시, 분석 등), 작성 방법 등이 상세히 담겨 있다. 체계적이고 표준화된 결과보고서 형식도 제공하고 있다.

식약처 관계자는 “앞으로도 의료기기의 제품화 및 글로벌 진출 활성화를지원할 수 있도록 관련 안내서를 지속적으로 제공하겠다”고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지를 방문해 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인 안내서에서 확인할 수 있다.


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