韓 의료기기, 유럽 수출길 막히나
韓 의료기기, 유럽 수출길 막히나
EU, 내년부터 강화된 의료기기규칙 적용

까다로운 임상데이터 등 요구사항 많아져

MDR 인증 받지 못하면 현지판매 불가
  • 박정식
  • 승인 2019.12.24 07:38
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[헬스코리아뉴스 / 박정식] 내년 5월부터 유럽연합이 새로운 의료기기 규제를 적용하지만, 한국은 아직 이에 대한 대비가 충분하지 못하다는 지적이 제기됐다.

고려대학교의료원 국제의료기기임상시험센터 김태훈 교수는 23일 한국의료기기산업협회 대강의실에서 열린 세미나에서 “글로벌 시장에서 한 축을 담당하고 있는 유럽 시장의 규제가 강화되고 있음에도 불구하고, (우리나라는) 이를 중요하게 생각하고 있지 않은 것 같다”고 꼬집었다.

김 교수에 따르면 유럽연합(EU)은 2020년 5월26일부터 모든 의료기기에 대해 기존에 사용하던 유럽의료기기지침(Medical Device Directive·MDD) 대신 유럽의료기기규칙(Medical Devices Regulation·MDR)을 적용한다.

MDR은 강화된 규제인 만큼 기존 규제인 MDD보다 까다롭다. 1등급 의료기기(Class 1) 제조사를 제외한 모든 제조사를 대상으로 하고 있으며, 기존 품질관리시스템과 함께 위험관리시스템을 수립하고 실행하는 것을 의무화하고 있다.

뿐만 아니라 임상 데이터 및 완전한 수준의 기술문서 준비를 요구한다. 모든 의료기기 라벨에는 의료기기의 식별 및 추적을 쉽게 하기 위한 UDI 코드를 포함시켜야 한다.

따라서 내년부터 유럽으로 진출을 계획하고 있거나, 진출한 업체는 이 같은 내용이 담긴 MDR 인증을 받지 못하면 현지에서 의료기기를 판매할 수 없게 된다.

 

고려대학교의료원 국제의료기기임상시험센터 김태훈 교수가 23일 한국의료기기산업협회 대강의실에서 열린 세미나에서 유럽 MDR에 대해 설명하고 있다.
고려대학교의료원 국제의료기기임상시험센터 김태훈 교수가 23일 한국의료기기산업협회 대강의실에서 열린 세미나에서 유럽 MDR에 대해 설명하고 있다.

가장 중요한 것은 ISO14155를 기반으로 한 임상시험 데이터 제출이다. MDR은 이 임상시험 데이터 제출을 원칙으로 하기 때문이다. 국내 업체 입장에서는 까다롭게 여겨지는 부분이다. 기존과 달라진 임상평가는 의료기기 개발비용의 상승과 함께 개발기간 연장 등으로 이어지는 탓이다.

실제 이날 세미나에서는 달라진 임상시험으로 발생하는 비용에 대한 문의와 함께 부담감을 토로하는 업체들의 목소리가 흘러나왔다.

하지만 김 교수는 “ISO14155는 미국, 캐나다, 호주, 일본, 브라질 등에서 사용하고 있는 임상시험 기준”이라며 “이 기준을 따르지 않으면 앞으로 해외로 진출하는데 많은 어려움이 있을 것으로 예상되는 만큼 우리나라도 변화해야 한다”고 말했다.

그는 임상시험에 어려움을 느끼는 업체들을 위한 조언도 건넸다.

김 교수는 “고려대안암병원과 구로병원, 안산병원 세 곳이 올해 9월 독일의 글로벌 시험인증기관인 티유브이 슈드(TÜV SÜD)로부터 ISO14155 인증을 획득했다”며 “MDR에서 요구하는 사항에 대해 많은 도움을 받을 수 있을 것”이라고 말했다.

한편 의료기기산업협회는 MDR 규정 변화에 대한 설명회를 내년 1월 중에 개최하겠다는 뜻을 밝혔다.


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