에스티팜, 대장암 치료제 'STP1002' 美 임상 1상 IND 승인 획득
에스티팜, 대장암 치료제 'STP1002' 美 임상 1상 IND 승인 획득
내년 4월 첫 번째 환자군 대상 약물 투여 개시 예정
  • 안상준
  • 승인 2019.12.24 09:11
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[헬스코리아뉴스 / 안상준] 에스티팜은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자체 개발 중인 대장암 치료 신약 'STP1002'의 미국 임상 1상 IND(임상계획승인)를 승인 받았다.

이번 IND 승인에 따라 에스티팜은 내년부터 미국 내 세 곳의 임상사이트에서 참여자를 모집하고 4월에는 첫 번째 환자군을 대상으로 약물 투여를 개시할 예정이다.

회사 측은 임상 1상을 통해 STP1002의 안전성·유효성 확인과 함께 대장암 환자 외에 비소세포성폐암, 유방암, 간암 등 진행성 고형암 환자를 대상으로도 임상시험을 진행해 적응증 확장을 동시에 추진할 계획이다.

STP 1002는 텐키라제 효소를 저해함으로써 암세포의 성장을 막는 'first-in-class'(혁신 신약) 대장암 치료제다. 기존 대장암 치료제인 '얼비툭스'(Erbitux)에 치료효과를 보이지 않고 전체 대장암 중 약 65%를 차지하는 대장암유발유전자(KRAS) 돌연변이 대장암을 치료할 수 있다.

특히 PARP-1과 PARP-2 저해 기전의 항암제 사용 시 독성과 부작용 문제가 발생하는 것에 비해 STP 1002는 대장암환자 유래 암세포를 이식한 동물시험 모델을 활용해 실시한 4주 반복 전임상 독성시험에서 유의한 독성과 부작용이 나타나지 않았다. 또한 유효성 평가에서는 49~70%의 TGI(암세포성장억제, Tumor Growth Inhibition)가 나타나 탁월한 효과가 확인됐다.

이 밖에 얼비툭스나 '아바스틴'(Avastin) 등 기존 항암제가 주사제로 개발된 반면, STP 1002는 하루 한 번 복용하는 경구제로 개발돼 복용 편의성이 높다는 게 회사 측의 설명이다.

에스티팜은 한국화학연구원(허정녕 박사팀)과 2014년부터 2년간의 공동연구를 통해 신약후보물질 STP 1002를 도출했으며, 지난 2015년에는 범부처신약개발사업단의 연구과제로 선정돼 전임상 연구에 대한 지원을 받았다.

에스티팜 관계자는 "경구용 대장암 치료제가 없는 현재의 미 충족 수요를 타깃으로 개발된 STP 1002의 개발전략이 신속한 IND 승인의 토대라고 생각한다"며 "미국의 CRO업체인 KCRN Research와 지속적인 협력을 통해 미국 임상을 성공적으로 종료할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

한편, 에스티팜은 저비용 고효율의 신약개발 전략인 Virtual R&D를 통해 현재 8개의 자체개발 신약프로젝트를 보유하고 있다. 이 중 에이즈 치료제 'STP 0404'의 유럽 임상 1상 IMPD(임상계획승인) 1차 서류제출을 완료했고, 내년 1월 중순 최종 신청을 마무리 할 예정이다.


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