2020년 의약품·의료기기 안전정책 무엇이 달라지나
2020년 의약품·의료기기 안전정책 무엇이 달라지나
의료인 대상 마약류 투약정보 제공

의료기기 공급내역 보고 의무화 등
  • 박정식
  • 승인 2019.12.30 13:56
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[헬스코리아뉴스 / 박정식] 내년부터 환자 과다처방으로 인한 오남용 방지를 위해 마약류 통합정보를 의료인 등에게 제공한다. 또 혁신·체외진단의료기기 개발 및 기술·제품화 지원 등을 통한 새로운 안전관리 체계가 도입된다.

식품의약품안전처는 30일 이 같은 내용이 담긴 ‘2020년부터 달라지는 의약품·의료기기 분야의 주요 정책’을 발표했다.

 

식품의약품안전처 식약처

 

의약품

# 의료용 마약류의 안전한 사용 환경 조성을 위해 내년 6월부터 마약류 통합정보를 의료인 등에게 제공해 과다처방을 방지하는 정보서비스를 시행한다.

# 2020년 8월에는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(첨단재생바이오법)이 시행된다. 이 법은 인체세포 등 관리업을 신설하고 장기추적 조사를 의무화하는 등 세포체취부터 사용단계까지 첨단바이오의약품에 대한 전주기 안전관리 체계를 마련했다. 또 환자 치료기회 확대를 위해 신속하게 허가를 받을 수 있는 제도가 도입된다.

# 9월에는 종이허가증을 개선한 ‘의약품 등 전자허가증’ 제도가 시행된다. 이 제도는 정부와 기업 모두 비용을 절감할 수 있고, 시·공간 제약 없이 실시간 열람할 수 있다.

# 마약류 투약사범의 재범 예방 및 사회 복귀 지원을 위해 12월부터는 법원에서 부과하는 재활프로그램(200시간 이내)이 강화된다.

 

의료기기

# 의료기기 시장진입의 어려움을 해소하고 의료기기 허가·신의료기술평가 통삼사 제도를 활성화하기 위해 의료기기 허가심사가 진행되고 있는 중간에 추가로 서류를 제출하면 통합심사로 전환되는 ‘의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 전환제’가 2020년 3월부터 본격 시행된다.

# 5월에는 혁신‧체외진단의료기기 개발 및 기술‧제품화 지원 등 의료기기산업의 혁신성장을 견인할 수 있는 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’과 ‘체외진단의료기기법’이 시행된다.

# 7월에는 의료기기 허가부터 유통·사용까지 전 주기 안전관리가 강화된다. 이에 따라 의료기관 등에 의료기기를 공급하는 제조·수입·판매·임대업자는 의료기기 공급내역을 통합정보시스템에 의무적으로 보고해야 한다.

# 출고부터 의료기관까지만 추적관리 할 수 있었던 의료기기 추적관리시스템 범위가 9월부터는 의료기기를 사용하는 환자까지 확대된다.

 

건강기능식품

# 건강기능식품 섭취로 인한 이상사례를 체계적으로 관리하기 위해 5월부터 건강기능식품 이상사례의 인과관계를 조사·분석하고 그 결과가 공표된다.

# 6월에는 2018년 기준 품목류별 매출액 1억원 이상인 건강기능식품 유통전문 판매업자에 대해 이력추적관리가 의무 적용된다.


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