'베타미가' 제네릭 조기출시 가능할까?
'베타미가' 제네릭 조기출시 가능할까?
제약업계, 5개 특허 중 3개 도전 성공

나머지 2개 특허 올해 만료 … 제네릭 허가 신청

아스텔라스 특허법원 항소

"용도특허가 관건 … 항소심 안심 못 해"
  • 이순호
  • 승인 2020.01.28 06:22
  • 댓글 0
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아스텔라스 과민성방광 치료제 '베타미가'
아스텔라스 과민성방광 치료제 '베타미가'

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 국내 제약사들이 500억원 규모의 시장을 형성하고 있는 아스텔라스의 과민성방광치료제 '베타미가서방정'(미라베그론)의 특허 도전에 성공했다. 제네릭 조기 출시에 영향을 주는 특허는 사실상 모두 공략된 상황으로, 국내 제약사들은 제네릭 출시 준비를 서두르고 있다.

종근당은 지난 2017년 특허심판원에 아스텔라스의 '방출 제어 의약 조성물' 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구해 최근 청구성립 심결을 받아냈다. 해당 특허는 '베타미가'와 관련된 5개 특허 중 하나다.

'베타미가'는 ▲아미드유도체 및 이의 염 및 이를 포함하는 약제학적제제(물질특허, 2020년 5월 3일 만료) ▲안정한 경구용 의약 조성물(조성물 특허, 2020년 8월 1일 만료) ▲아세트산 아닐리드 유도체를 유효성분으로 하는 과활동방광 치료제(용도특허, 2024년 11월 20일 만료) ▲아세트산아닐리드 유도체의 α형 또는 β형 결정(결정특허, 2024년 5월 17일 만료) ▲방출 제어 의약 조성물(조성물특허, 2029년 9월 28일 만료) 등 총 5개 특허가 등록돼 있다.

앞서 종근당, 한미약품, 일동제약, JW중외제약, 대웅제약, 알보젠코리아, 인트론바이오파마, 한화제약, 신일제약, 경동제약, 신풍제약 등 11개사는 '베타미가'의 결정특허와 용도특허에 각각 무효심판을 청구해 결정특허에 대해서는 지난해 11월 일부성립·일부각하 심결을, 용도특허에 대해서는 같은 해 12월 청구성립 심결을 받은 바 있다.

종근당이 회피한 '방출 제어 의약 조성물' 특허의 경우, 대웅제약 등 다수 제약사가 현재 심판을 진행하고 있다. 이 특허의 경우 다른 특허에 비해 공략이 쉬운 것으로 알려져 다른 제약사들도 손쉽게 회피에 성공할 것으로 전망된다.

한 법조계 관계자는 "'방출 제어 의약 조성물'은 특허 회피가 쉬운 편이다. 어느 정도 특허 역량이 있는 제약사라면 회피할 수 있을 것"이라며 "심판을 취하한 제약사도 많은데, 이는 언제든지 회피를 할 수 있다는 판단에서 비롯된 것"이라고 말했다.

업계에 따르면, 일부 국내 제약사는 이미 식품의약품안전처에 '베타미가' 제네릭 허가를 신청했다. 다만, 어느 제약사가 허가를 신청했는지는 알려지지 않았다. 

제약업계는 올 하반기께 제네릭 출시가 시작될 것으로 보고 있지만, 법조계는 아직 제네릭 조기 출시를 장담하기에는 이르다고 지적한다. 아스텔라스 측이 특허 방어에 나섰기 때문이다.

법조계에 따르면, 아스텔라스는 지난 17일 특허심판원의 용도특허 및 결정특허 무효 심결에 불복해 특허법원에 항소했다. 

한 법조계 관계자는 "결정특허의 경우 여전히 국내 제약사들이 유리한 상황이지만 용도특허는 특허법원에서 승소를 장담하기 어렵다"며 "국내 제약사들이 '베타미가'의 용도특허는 진보성이 없다고 주장해 특허심판원에서 청구성립 심결을 받기는 했지만, 당시 심판관들도 고민을 많이 했다. 그만큼 결정을 내리기가 어려웠다는 얘기다. 따라서, 특허법원에서 결과가 뒤집힐 가능성을 배제할 수 없다"고 말했다.

'베타미가'는 퍼스트인클래스 신약으로, 이전에는 '베타미가'의 유효 성분인 아세트산 아닐리드 유도체를 과민성방광 치료에 사용한 예를 찾기가 어렵다. 해당 성분의 약리기전이 알려져 있다고는 해도 당업자들이 손쉽게 관민성방광 치료에 사용할 것이라고 예상하기는 어렵다는 것이다.

이 관계자는 "용도특허 무효는 2심뿐 아니라 3심을 가더라도 재판부의 고민이 많을 만한 안건이다. 제네릭 허가가 6월께 나오더라도 (재판 결과를 장담할 수 없는 상황에서) 용감하게 제품을 출시할 제약사가 있을지 모르겠다"며 "2심 결과는 이르면 올해 가을쯤 나올 것으로 보인다. 제약사들은 이 결과를 확인한 뒤 제네릭 출시 여부를 결정할 가능성이 크다"고 말했다.



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