보령제약, 애브비와 맞짱 뜬다
보령제약, 애브비와 맞짱 뜬다
'잼플라주' 제네릭 '파시톨주' 식약처 허가 받아

유일한 만성콩팥병 환자 치료제 첫 복제약 등장
  • 이순호
  • 승인 2020.01.31 06:13
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보령제약 본사
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[헬스코리아뉴스 / 이순호] 보령제약이 애브비의 선택적 비타민D 활성화 제제 '젬플라주'(파리칼시톨) 제네릭 시장에 뛰어들었다. 

보령제약은 30일 식품의약품안전처로부터 자사가 개발한 '젬플라주' 제네릭인 '파시톨주'의 시판을 허가받았다. 현재 '젬플라주' 제네릭은 '파시톨주'가 유일한 상황이어서 보령제약은 애브비와 치열한 시장경쟁을 벌일 것으로 전망된다. 

'젬플라주'는 혈액 투석 중인 만성콩팥병으로 인한 이차성 부갑상샘기능항진증을 예방하고 치료하는 데 사용하는 약물이다. 지난 1998년 미국 FDA의 승인을 받았으며, 국내에서는 지난 2005년 시판허가를 받았다.

원내 처방되는 만큼 구체적인 매출액은 공개되지 않았으나, 식약처가 공개한 수입실적에 따르면, 지난 2018년 289만116달러(한화 34억원) 어치가 수입됐다.

연매출이 100억원을 넘는 오리지널 의약품이 즐비한 상황에서 보령제약이 '젬플라주' 제네릭 시장에 뛰어든 이유는 이차성 부갑상샘기능항진증 치료제가 많지 않은 데다 지난해 급여 범위 확대로 '젬플라주'의 시장성이 더 커졌기 때문으로 풀이된다.

보건복지부는 지난해 7월 '젬플라주'의 급여 범위를 '만성콩팥병에서 나타나는 이차성 부갑상샘기능항진증치료 도중 부갑상샘호르몬(PTH)이 150pg/mL 이상인 경우'로 확대했다.

당초 '젬플라주'는 이차성 부갑상샘기능항진증치료 도중 PTH가 300pg/m 이상인 경우에만 급여가 적용됐다. 투여 전 PTH 수치가 300pg/m 이상이었더라도 투여 도중 수치가 300pg/m 미만으로 조절되면 더 이상 급여 적용을 받지 못했던 것이다.

그러나, 지난해 급여가 확대되면서 '젬플라주' 투여 도중 PTH 수치가 300pg/mL 미만으로 떨어지더라도 150pg/mL 이상인 경우에는 계속해서 급여를 받을 수 있게 됐다.

대한신장학회가 지난 2014년 발간한 공식저널 'Kidney Research & Clinical Practice'(KRCP)에 실린 국내 치료 가이드라인에 따르면, 이차성부갑상샘기능항진증 치료를 위한 약제 투여 후 PTH 수치 300pg/mL 미만에서 약물 투여를 중단하면 차후 PTH가 다시 상승할 뿐 아니라 재투여 시 더 많은 용량의 약제 투여가 필요하다.

이 같은 PTH의 불규칙적인 관리(fluctuation)는 이차성 부갑상샘기능한진증을 더욱 악화시킬 수 있어 PTH 수치 300pg/mL 미만에서도 유지요법이 필요하다고 가이드라인은 지적했다.

당시 대한신장학회 보험법제위원회 이사인 한병근 교수는 "지금까지 이차성 부갑상샘기능항진증 치료의 유지요법이 가능한 약제가 제한적이었다"며 "'젬플라주'의 급여 확대로 국내 만성콩팥병 환자들의 PTH 관리가 더욱 수월해질 것"이라고 말했다.

만성콩팥병 환자의 이차성 부갑상샘기능항진증은 만성콩팥병에서 나타나는 칼시트리올(calcitriol) 생성 감소, 저칼슘혈증, 고인산혈증을 조절하기 위해 PTH가 과도하게 분비되는 것으로 심각한 합병증을 일으킬 수 있다.

PTH 수치가 높거나 상승하고 있는 만성콩팥병 5기 환자의 PTH 수치를 낮추기 위해서는 칼시트리올, 비타민 D 유사체, 칼슘유사체 단일요법이나 칼슘유사체와 칼시트리올 또는 비타민 D 유사체병합요법이 권장되고 있다.


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