신종 코로나 진단시약 긴급사용 승인 … 민간 병원에 보급
신종 코로나 진단시약 긴급사용 승인 … 민간 병원에 보급
이르면 2월7일부터 검사 가능할 듯
  • 박정식
  • 승인 2020.02.04 14:42
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[헬스코리아뉴스 / 박정식] 신종 코로나바이러스 감염증 진단시약에 대한 긴급사용이 승인되면서, 이르면 2월7일부터 민간 의료기관에서 검사가 가능해질 전망이다.

‘긴급사용 승인제도’는 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우, 질병관리본부장이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인해 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있게 하는 제도다.

질병관리본부와 식품의약품안전처는 4일 신종 코로나바이러스 진단시약 1개 제품을 긴급사용승인 했으며, 승인제품은 질병관리본부가 지정한 민간의료기관에 공급돼 환자 진단에 사용될 예정이라고 밝혔다.

질병관리본부에 따르면 진단시약 1개 제품에 대한 시약평가는 대한진단검사의학회, 대한임상검사정도관리협회와 공동으로 진행됐고, 승인된 제품은 문서검토와 실제 성능시험을 모두 통과했다. 식품의약품안전처 역시 업체 신청자료, 성능시험, 전문가 검토 등을 거쳐 해당 제품의 진단정확성 등을 평가, 긴급사용을 승인했다.

긴급사용 승인에 따라 질병관리본부장이 인정하는 의료기관(검사를 전문으로 하는 수탁기관 포함)에서는 한시적으로 진단시약을 통해 신종 코로나바이러스를 검사 할 수 있다. 의료기관은 오는 7일 공개할 예정이다.

신뢰성 높은 검사를 위해 긴급도입 기간 중 검사 시행 의료기관의 정확도 평가 이뤄진다. 대한진단검사의학회와 대한임상검사정도관리협회는 4일 검사관련 교육을 시작으로, 5일에는 정확도 평가를 실시할 예정이다. 이후 의료기관 자체 검사준비 과정을 거쳐 오는 7일부터 검사가 가능할 전망이다.

질병관리본부 정은경 본부장은 “민간의료기관까지 진단검사가 확대되면 현재보다 더 촘촘하고 신속한 확진환자 확인을 통해 접촉자 조기 발견 및 신속한 자가 격리 등 후속 조치 등이 가능하다”며 “진단 시약 마련 및 민간 의료기관 배포를 통해 지역사회 단위의 확진환자 모니터링 능력이 강화될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

 

기존 검사법인 판코로나검사와 새롭게 구축되는 실시간유전자증폭검사 비교. (자료=질병관리본부)
기존 검사법인 판코로나검사와 새롭게 구축되는 실시간유전자증폭검사 비교. (자료=질병관리본부)

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