건일제약 이상지질혈증치료제 유럽 진출
건일제약 이상지질혈증치료제 유럽 진출
‘로수메가 연질캡슐’ 복합제 2개국 식약처 허가 

상호 인증절차 통해 유럽 31개국에서 판매 가능
  • 임도이
  • 승인 2020.02.11 15:46
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 건일제약의 이상지질혈증치료 복합제 ‘로수메가 연질캡슐’이 유럽시장에 진출한다. 현지 보건당국에서 완제품 허가를 받았다. 건일제약(대표 김영중)은 최근 유럽허가 참조국인 네덜란드 식약처(CBG-MEB)로부터 ‘로수메가 연질캡슐’의 유럽 최종 품목허가 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 로수메가 연질캡슐은 로수바스타틴과 오메가-3산 에틸에스테르90 성분의 복합제이며, 국내에서는 2017년에 발매된 복합제다.

건일제약 관계자는 "유럽허가를 준비하는 과정에서 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원의 ‘혁신형제약기업 국제공동연구 지원사업’으로 선정되어 정부지원을 받았고 해외 임상을 성공적으로 진행했다"며 "동 기관의 컨설팅 지원 사업을 통해 의약품 개발과 생산의 모든 과정을 까다로운 유럽 품질 기준에 맞춘 결과"라고 소개했다.

건일제약은 이번 허가와 관련, 로수메가 연질캡슐의 제조소인 천안 공장에 대해 2019년 5월에 EU-GMP 인증을 받았다.

건일제약은 로수메가 연질캡슐이 복합형고지혈증(Type IIb) 치료 적응증으로 네덜란드와 이태리 2개국에서 허가승인을 받았으나 향후 상호인증절차인 MRP를 통해 유럽연합(EU) 내 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역 3개국 등 유럽 31개국에서 판매 가능할 것으로 보고 있다.  

건일제약 관계자는 "로수메가 연질캡슐의 개발은 순탄치 않았는데, 오메가-3 라는 지질 성분에 친수성인 로수바스타틴 성분을 용해시키기가 어려웠기 때문"이라며 "3년 간의 시행착오를 거쳐 세계 최초로 연질캡슐 다중 코팅 특허 기술인 Multi-Layer Capsule Coating Technology를 활용하여 오메가-3 연질캡슐 표면에 로수바스타틴 칼슘을 코팅하여 제제 개발에 성공했다"고 말했다.

로수메가 연질캡슐은 현재 처방되고 있는 오메가-3 단일제인 오마코 연질캡슐과 동일 크기의 제형으로 복약 편의성과 순응도을 높인 것도 특징이다. 

한편, 로수메가 연질캡슐의 최초 판매 국가로 예상되는 이탈리아의 판권은 이태리 Società Prodotti Antibiotici(S.p.A)社가 보유하고 있다. 건일제약과 S.p.A사는 2018년 5월 라이센싱 및 수출 계약을 체결한 바 있으며 건일제약은 올해 하반기부터 이태리 현지에 제품을 공급할 예정이다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭
      여론광장
      오늘의 단신