[제약·바이오 24시] 한국유나이티드제약 '페노릭스EH정' 특허 등록 등
[제약·바이오 24시] 한국유나이티드제약 '페노릭스EH정' 특허 등록 등
  • 안상준
  • 승인 2020.02.20 16:59
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한국유나이티드제약 '페노릭스EH정' 특허 등록

한국유나이티드제약 '페노릭스EH정'
한국유나이티드제약 '페노릭스EH정'

한국유나이티드제약은 최근 고중성지방혈증 치료제 '페노릭스EH정' 관련 특허를 등록했다.

이번 특허 등록 결정으로 한국유나이티드제약은 제품 기술을 존속기간인 오는 2038년 4월24일까지 독점·배타적으로 사용할 수 있게 됐다.

해당 특허는 장용코팅 및 알칼리화제의 함량조절을 통해 산성 환경에서 불안정한 페노피브릭산의 흡수율을 개선, 기술적 진보를 이뤘다. 해당 기술을 접목한 페노릭스EH정은 1일 1회 1정(110mg)을 경구 투여하되, 식사 여부와 무관하게 복용이 가능하다. 필름코팅정제 제형으로서 입 안이나 식도 등에 달라붙어 생기는 불편함도 줄였다.

한국유나이티드제약은 이번 특허 등록으로 목 넘김이 쉽고 식사와 관계없이 복용 가능한 페노릭스EH정의 기술력과 권리를 인정받게 됐다. 해당 특허는 품목 허가사항과 부합되는 기술인 만큼 향후 의약품특허목록에 등재되면 해당 특허의 극복 없이는 특허 존속기간까지 후발주자들의 제네릭 출시가 불가하다.

한국유나이티드제약은 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 페노릭스EH정의 품목 허가를 승인받았다. 최초 품목허가신청과 최초 특허도전 성공으로 우선판매권을 획득해 발매한 바 있다.

강덕영 대표는 "계속해서 환자들의 편의를 높이는 의약품 개발에 힘쓰겠다"고 말했다.

 

화이자, EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제 '비짐프로' 국내 허가 획득

한국화이자제약 '비짐프로'
한국화이자제약 '비짐프로'

한국화이자제약은 자사의 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제인 '비짐프로'가 최근 식품의약품안전처로부터 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료제로 허가 받았다고 20일 밝혔다.

회사 측은 ARCHER1050 임상을 통해 1세대 EGFR-TKI 제제 '게피티닙' 투여군을 비교한 결과 1차 평가변수인 무진행 생존기간 중앙값은 비짐프로군이 14.7개월로, 게피티닙 투여군 9.2개월 대비 개선된 결과가 확인됐다. 2차 평가변수인 전체생존기간 중앙값 또한 비짐프로군에서 34.1개월로 나타나며 게피티닙 투여군의 26.8개월 대비 우수한 연장 효과를 보였다.

또한, EGFR 엑손 19 결손 환자군과 EGFR 엑손 21 L858R 치환 변이 환자군 모두에서 유의한 무진행 생존기간 연장 효과를 보였다. EGFR 엑손 19 결손 환자군에서는 게피티닙 투여군 9.2개월 대비 비짐프로군 16.5개월, EGFR 엑손 21 L858R 치환 변이 환자군에서는 게피티닙 투여군 9.8개월 대비 비짐프로군 12.3개월로 나타났다.

ARCHER1050은 이전 투약 경험이 없는 EGFR 변이 NSCLC 환자 452명 대상으로 진행된 다국적, 다기관, 무작위, 오픈라벨 3상 임상시험이다.

한국화이자제약 항암제 사업부 대표 송찬우 전무는 "비짐프로를 통해 국내 EGFR 변이 비소세포폐암 환자들의 치료에 새로운 옵션을 제시할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다"며 "앞으로도 한국화이자제약은 잴코리, 비짐프로를 포함한 폐암 포트폴리오를 통해 국내 의료진과 폐암 환자에게 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.

 

한국베링거 '오페브' 간질성 폐질환 환자 '폐기능 감소 지연' 효능효과 추가

한국베링거인겔하임 '오페브'
한국베링거인겔하임 '오페브'

한국베링거인겔하임은 식품의약품안전처의 허가에 따라 '오페브' 연질캡슐 100mg 및 150mg가 전신경화증 연관 간질성 폐질환 환자의 폐기능 감소 지연에 대한 효능효과를 추가했다고 20일 밝혔다. FDA 역시 지난해 9월 오페브를 전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연을 위한 최초의 치료제로 허가한 바 있다.

오페브는 한국 및 미국을 포함한 약 70개국에서 특발성폐섬유증 치료제로 승인돼 있으며 노력성 폐활량으로 측정되는 폐기능의 연간 감소율을 낮춤으로써 특발성폐섬유증의 진행을 지연시키는 효과를 보였다.

이번 허가는 32개국 194개 기관에서 576명의 환자를 대상으로 진행된 제3상, 이중맹검, 무작위 배정, 위약대조 임상연구이자 전신경화증 연관 간질성폐질환 분야에서 가장 큰 규모의 임상연구인 SENSCIS 임상연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

연구의 1차 평가변수는 전신경화증 연관 간질성 폐질환 환자의 노력성폐활량의 연관 감소율이었으며 연구 결과 오페브는 52주간 노력성폐활량 측정을 통해 확인된 전신경화증 연관 간질성 폐질환 환자의 폐기능 감소를 위약 대비 44% 지연시키는 것으로 나타났다.

한국베링거인겔하임 스테판 월터 대표이사는 "오페브의 이번 효능효과 추가를 통해 국내의 의료진과 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다"며 "베링거인겔하임은 앞으로도 전신경화증 연관 간질성 폐질환과 같은 희귀질환 환자들의 삶의 질 향상을 위해 최선을 다 할 것"이라고 말했다.

 

GC녹십자셀 '활성화 림프구 제조 방법' 특허 등록

세포치료 전문기업 GC녹십자셀은 최근 무혈청배지를 사용한 '활성화 림프구 및 이의 제조 방법'에 대한 국내 특허 등록을 완료했다.

특허의 주요 내용은 무혈청배지를 사용해 지속성이 높고 항암효과가 우수한 활성화 림프구를 제조하는 방법이다.

일반적으로 세포치료제 배양에 사용되는 동물 유래 성분인 소태아혈청은 모든 세포 배양에 필수적 요소지만 높은 가격과 안전성에 대한 문제가 상존해왔다. 반면 이번에 특허 등록한 제조 방법은 무혈청배지로 공정 단계 중 소태아혈청을 전혀 사용하지 않아 생산 원가 절감 및 안전성이 우수하다는 게 회사 측의 설명이다.

세포치료제 주요 기능을 하는 림프구 중 기억 T세포는 중심 기억 T세포와 효과 기억 T세포 등으로 나눌 수 있는데, 중심 기억 T세포는 체내에서 장기간 유지되며 뛰어난 항암효과를 나타내는 특성이 있다.

GC녹십자셀 관계자는 "특허 등록된 제조 방법으로 얻은 활성화 림프구는 중심 기억 T세포를 다량 함유해 체내에서 장기적인 지속성을 유지한다"며 "높은 항암 효과를 나타내는 효과적인 세포치료제로 개발할 예정"이라고 말했다.


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