韓 바이오시밀러 명가의 신약개발 도전기
韓 바이오시밀러 명가의 신약개발 도전기
셀트리온 'CT-P27' 3상 준비 박차 … 'CT-G20' 퍼스트무버 기대감 솔솔

삼성바이오에피스 'SB26' 美 허가 목표 … 이르면 올해 1상 완료 전망
  • 이순호
  • 승인 2020.02.26 09:14
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셀트리온 제2공장(왼쪽)과 삼성바이오에피스 전경.
셀트리온 제2공장(왼쪽)과 삼성바이오에피스 전경.

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 글로벌 시장을 주름잡는 한국의 양대 바이오시밀러 기업인 셀트리온과 삼성바이오에피스가 신약 개발에 속도를 내고 있다. 현재까지는 셀트리온이 다소 앞선 모양새이지만, 삼성바이오에피스가 글로벌 제약사와 손을 잡고 신약 개발에 뛰어든 상황이어서 승부를 예측하기 쉽지 않아 보인다.

#셀트리온은 자사의 첫 신약인 독감 치료제 후보물질 'CT-P27'의 임상3상 시험을 준비하고 있다. 3상 시험에서는 광범위한 연구가 필요한 만큼 재원 마련, 임상계획 승인을 위한 각국 허가 당국과 논의 등을 진행 중인 것으로 알려졌다. 

'CT-P27'의 임상2상 시험을 완료한 지난 2018년으로부터 약 1년 반이 지난 시점인 만큼 업계는 셀트리온이 머지않아 3상 시험에 돌입할 것으로 전망하고 있다.

'CT-P27'은 2종의 항체로 구성된 복합 항체 치료제다. 바이러스 표면단백질인 헤마글루티닌 축(stem) 부분에 결합해 바이러스 유전체가 세포 내에 침투하지 못 하도록 막는다. 헤마글루티닌 축은 바이러스 변이가 일어나도 기능이나 모양이 변하지 않는 부분이다. 따라서 'CT-P27'은 바이러스 변이 여부와 관계없이 대부분 인플루엔자에 치료 효과를 보일 것으로 기대를 모으고 있다.

이 신약후보 물질은 독감 환자 220여명을 대상으로 진행한 임상2상 시험에서 독감 증상과 발열 해소 시간을 위약군보다 약 2일 단축한 것으로 나타났다.

#셀트리온이 개발에 나선 또 다른 신약후보 물질은 비후성 심근증(HCM) 치료제인 'CT-G20'이다. 지난 2018년 개발이 시작된 이 물질은 나트륨 채널 저해제 계열의 합성신약으로, 지난해 임상1상 시험에 돌입했다.

비후성심근증은 좌측 심실 벽이 두꺼워지는 심장 질환으로, 좌심실의 내강이 협소해지고 유출로가 폐색되면서 심장 이완 기능이 저하되고, 심할 경우 심정지돌연사, 심부전 등이 발생할 수 있다. 

그러나, 아직 전 세계적으로 승인 받은 치료제가 전무한 상황이어서 셀트리온이 개발에 성공할 경우 상당한 선점 효과를 누릴 수 있을 것으로 전망된다.

# 셀트리온은 지난해 3월 일본의 한 제약사와 'CT-G20'의 일본 독점 판권 계약을 체결하기도 했다. 양사 합의에 따라 상대방 기업명은 공개하지 않았다.

총 계약 금액은 2500만달러(한화 약 283억원) 규모로, 계약 시점에 10%인 250만달러(한화 약 28억원)를 먼저 받고, 나머지 2250만달러(한화 약 255억원)는 상업화 과정에 따른 마일스톤으로 수령하기로 했다.

셀트리온은 미국과 유럽, 한국 등지에서 'CT-G20'의 임상시험과 판매를 직접 진행할 계획이지만, 일본 내 임상시험은 셀트리온이 직접 진행할지, 아니면 판권 계약을 체결한 일본 기업이 진행할지 아직 확정하지 않은 것으로 알려졌다. 

#삼성바이오에피스는 일본 다케다제약과 공동으로 급성 췌장염 신약후보 물질인 'SB26'을 개발하고 있다. 삼성바이오에피스의 첫 신약개발 도전이다.

한국에서 임상을 진행 중인 셀트리온과 달리 미국 FDA 허가를 목표로 미국 현지에서 임상1상 시험을 진행 중이다. 회사 측이 임상 완료 예정일을 오는 4월로 설정해 놓은 만큼 이르면 올해 안에 1상 결과가 나올 것으로 업계는 내다보고 있다.

'SB26'은 주성분이 '울리나시타틴Fc 융합 단백질'(Ulinastatin Fc Fusion Protein)이라는 것만 공개됐을 뿐 정확한 치료 기전은 아직 알려지지 않았다.

삼성바이오에피스는 지난 2017년 다케다제약과 'SB26'(다케다제약 프로젝트명 'TAK-671')의 공동 개발 계약을 체결한 바 있다. 양사는 신물질 탐색부터 임상, 허가, 상업화에 이르는 과정에서 협력할 뿐 아니라 책임도 함께 지기로 합의했다.

삼성바이오에피스는 바이오의약품 개발 플랫폼 및 기술을 제공하고, 다케다제약은 자사의 신약 개발 역량을 집중해 시너지 효과를 노린다는 방침이다.

업계에서는 삼성그룹이 이번 신약 개발을 기점으로 바이오 사업 육성을 본격화했다는 분석이 나오고 있다. 특히 첫 신약개발 도전인 만큼 파트너사와의 공동 개발을 선택해 바이오시밀러에서 신약 개발로 사업을 확장하면서도, 이에 따른 위험 부담은 크게 낮췄다는 평가를 받고 있다.

업계 관계자는 "바이오시밀러를 통해 이미 바이오의약품 개발 능력을 인정받은 두 회사가 신약 개발까지 성공할 경우, 글로벌 시장에서 영향력이 막대해질 수 있다"며 "양사 모두 임상 1·2상 단계여서 아직 결과를 예측할 수 없는 상황이지만, 업계의 기대감은 갈수록 커지는 분위기"라고 말했다.


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