셀트리온, 피하주사형 '램시마SC' 국내 허가 획득
셀트리온, 피하주사형 '램시마SC' 국내 허가 획득
  • 이순호
  • 승인 2020.02.26 08:51
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셀트리온 '램시마SC'
셀트리온 '램시마SC'

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 셀트리온은 25일 식품의약품안전처로부터 자사가 개발한 항체 바이오의약품 '램시마SC'의 시판허가를 받았다.

이번에 식약처로부터 허가 받은 적응증은 류마티스 관절염(RA, Rheumatoid arthritis)로, 셀트리온은 올해 안에 염증성 장질환(IBD, Inflammatory bowel disease) 적응증까지 추가한 뒤 제품을 출시한다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 "셀트리온은 이번 '램시마SC' 식약처 허가에 따라 국내 자가면역질환 치료제 시장에서도 강력한 포트폴리오를 갖추게 됐다"며 "유수의 해외 학회에서 임상 데이터 공개를 통해 약효 및 안전성 등을 검증 받은 '램시마SC'를 국내 환자들에게 조기에 선보일 수 있도록 IBD 적응증 확보에 최선을 다하겠다"고 말했다.

'램시마SC'는 셀트리온이 TNF-α 억제제(자가면역질환 치료제) 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사(IV) 제형인 '램시마'를 피하주사제(SC)로 변경한 최초의 인플릭시맙 SC 제형이다. 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 승인을 획득해 이달 독일을 시작으로 유럽시장에 첫 선을 보였다.

셀트리온은 최근 북미 시장 진출을 위해 캐나다에도 램시마SC 허가 신청서를 제출했다. 캐나다 허가 후에는 셀트리온헬스케어 직판망을 통해 캐나다 전역에 공급할 계획이다. 

세계 최대 바이오의약품 시장인 미국은 '램시마SC'를 '신약'으로 인정해 임상1·2상을 면제했다. 셀트리온은 현재 '램시마SC'의 미국 임상3상을 진행 중으로, 오는 2022년 허가를 받는 것이 목표다.


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