EMA, SK바이오팜 뇌전증 신약 '세노바메이트' 허가 심사 개시
EMA, SK바이오팜 뇌전증 신약 '세노바메이트' 허가 심사 개시
美 FDA 승인 이어 유럽 시장 진출 '신호탄'
  • 안상준
  • 승인 2020.03.27 09:15
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[헬스코리아뉴스 / 안상준] SK바이오팜은 유럽 파트너사 아벨 테라퓨틱스가 유럽의약청(European Medicines Agency, EMA)에 제출한 뇌전증 신약 '세노바메이트'(Cenobamate)의 신약판매허가 신청서가 서류 요건을 통과해 본격적인 심사에 돌입했다고 27일 발표했다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)로부터 판매 승인을 받은 신약(미국 제품명 엑스코프리)으로, 유럽 지역 상업화를 위해 지난해 2월 아벨에 기술 수출했다.

SK바이오팜과 아벨은 지난해 5억3000만 달러(한화 약 6000억원) 규모의 계약을 체결했으며, 유럽에서의 허가가 이뤄져 판매가 시작되면 SK바이오팜은 매출 규모에 따른 로열티를 받게 된다.

아벨은 세노바메이트의 글로벌 임상 시험 데이터를 활용해 EMA에 성인 대상 부분 발작 치료의 부가 요법으로 신약판매허가 신청서를 제출했고, 신청서를 정식 검토하기에 앞서 자료가 충분한지 확인해 접수하는 과정을 완료했다. 이에 따라 EMA 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use)가 정식 검토에 착수한 것이다.

SK바이오팜 조정우 사장은 "이번 유럽 신약판매허가 신청서 접수는 세노바메이트가 미국에 이어 유럽 진출도 본격화하게된 것"이라며 "세노바메이트가 전 세계 뇌전증 환자들의 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 수 있도록 노력하고 할 것"이라고 말했다.

유럽에서는 약 600만 명이 뇌전증을 앓고 있다. 부분 발작을 앓고 있는 환자들 가운데 40%는 2개의 뇌전증 치료제를 복용함에도 여전히 발작이 멈추지 않고 있다.

아벨 마크 알트마이어(Mark Altmeyer) CEO는 "빠른 시일 내 유럽 환자들에게 세노바메이트를 제공할 수 있도록 EMA가 신청서를 검토하는 데에 긴밀히 협조할 것"이라고 말했다.


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