광동제약 '아피니토' 제네릭 출시 강행할까?
광동제약 '아피니토' 제네릭 출시 강행할까?
'에리니토정' 5mg 우판권 획득 … 관건은 보험급여

특허침해 금지 가처분 인용되면 급여 등재 대상서 제외

출시 후 항소심 판결 뒤집히면 손해배상 위험도
  • 이순호
  • 승인 2020.04.01 08:29
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노바티스 항암제 '아피니토'
노바티스 항암제 '아피니토'

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 광동제약이 노바티스의 항암제 '아피니토'(에베로리무스)에 대한 제네릭 독점권을 확보했다. 그러나, 특허 분쟁이 아직 끝나지 않은 상황이어서 회사 측이 제품 출시를 강행할지 여부에 업계의 관심이 쏠리고 있다.

광동제약은 지난달 31일 식품의약품안전처로부터 자사가 개발한 '아피니토' 제네릭 '에리니토정' 5mg에 대해 우선판매품목허가를 받았다. 제네릭 시장 독점 기간은 4월1일부터 오는 12월31일까지다.

광동제약은 앞서 지난해 3월 '에리니토정' 10mg을 허가받은 바 있으나, 당시에는 우선판매품목허가를 받지 못했다. '아피니토'의 '암 치료' 용도특허를 무력화하지 못했기 때문이다. 제네릭을 출시하면 곧바로 특허침해에 해당하는 상황이었다.

'암 치료' 용도특허는 '아피니토'의 4개 특허 가운데 존속기간이 남아있는 마지막 특허다. 광동제약은 지난 2016년 특허심판원에 이 특허에 대한 무효 심판을 청구, 올해 1월28일 청구성립 심결을 받아냈다. '에리니토정' 5mg에 대한 우선판매품목허가는 이 심결을 근거로 이뤄졌다.

우선판매품목허가는 제약사가 신청하지 않으면 주어지지 않는다. 이런 관점에서 이번 '에리니토정' 5mg의 우선판매품목허가는 제네릭 조기 출시를 강행하려는 회사 측의 의지가 반영된 결과라는 분석에 무게가 실린다.

관건은 보험급여다. '에리니토정' 10mg은 지난달 20일 정당 4만2475원의 가격으로 급여목록에 등재됐다. 이미 같은 제품(에리니토정 10mg)이 급여 등재에 성공한 만큼 변수가 없는 한 '에리니토정' 5mg도 무난하게 급여권에 진입할 수 있을 것으로 보인다.

그러나, 노바티스가 아직 분쟁이 진행 중인 '암 치료' 용도특허를 근거로 광동제약에 특허침해 금지 가처분 신청을 하면 상황이 달라질 수 있다. 만약 가처분 신청이 인용될 경우, 해당 제네릭은 급여목록 등재 대상에서 제외되기 때문이다.

법조계의 한 관계자는 "급여 단계에서 오리지널사가 특허침해 가처분 신청 전략을 사용할 수 있다. 과거 '엘리퀴스'가 대표적인 사례"라며 "다만, 이번 심판의 경우, 회피가 아닌 무효 심결이어서 가처분 신청이 들어가더라도 광동제약이 유리할 수 있다"고 말했다.

유한양행·휴온스·알보젠코리아 등 3개 제약사는 지난 2018년 BMS의 항혈전제 '엘리퀴스'(아픽사반)에 대한 제네릭 우선판매품목허가를 획득하고도 오리지널사의 특허침해금지 가처분 신청으로 인해 급여 등재를 눈앞에서 놓친 바 있다.

이후 이들 3개 회사가 제기한 이의신청이 받아들여지면서 가처분은 해제됐으나, 이미 우선판매 기간은 모두 지난 뒤였다.

광동제약이 별 탈 없이 급여등재에 성공해 '에리니토정' 5mg을 출시하더라도 위험 요소는 남아있다. 만약 노바티스가 항소해 심판 결과가 상급심에서 뒤집힐 경우, 제네릭 출시로 인한 오리지널 약가인하에 대해 손해배상 청구를 받을 수 있다.

노바티스 측이 항소장을 제출했는지는 아직 확인되지 않고 있다. 심결문을 받은 날로부터 30일 이내에 항소장을 제출해야 하는 것이 원칙이지만, 노바티스는 '부가기간지정신청서'를 제출해 이 기간을 늘렸다.

다만, 최대 30일 이내에서만 부가기간을 지정할 수 있는 만큼 조만간 노바티스의 항소 여부를 확인할 수 있을 것으로 보인다.

업계 관계자는 "우선판매 시작일로부터 2개월 안에 제네릭을 출시하지 않으면 우선판매품목허가에 따른 9개월 독점 효과는 사라진다"며 "광동제약이 앞으로 2개월 안에 급여를 받아 제네릭 조기 출시를 노릴지 귀추가 주목된다"고 말했다.



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