의약품 RA가 중요한 이유
의약품 RA가 중요한 이유
식약처, 의약품 규제과학 전문가 양성 추진

수출 물량 늘어나며 안전·품질 이슈 대두
  • 박정식
  • 승인 2020.05.19 07:55
  • 댓글 0
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첨단재생바이오법의 골자는 신약개발 가속화를 위한 심사기간 단축이다.
식품의약품안전처가 의약품 규제과학 전문가 양성에 공을 들이고 있다.

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 국내 제약산업은 현재 의약품 수출 증가와 투자금액 확대 등으로 가파른 성장세를 보이고 있다. 이런 가운데 식품의약품안전처가 의약품 규제과학(RA·Regulatory affairs) 전문가 양성을 위한 교육에 나서고 있어 제약업계의 관심을 끌고 있다. 의약품 인·허가 전문가를 양성해 국내는물론, 국제 규제에 대응하는 한편, 안전과 품질이 확보된 의약품 개발을 장려하겠다는 의도로 분석된다.

식약처에 따르면, 올해 의약품 규제과학 교육생 모집인원은 총 450명이다. 제약회사·CRO·임상시험기관 등 제약업계 재직자를 비롯해 제약업계 비재직자와 미취업자가 대상이다. 교육은 6월 12일 시작해, 총 다섯 차례에 걸쳐 8개 영역 35개 과목을 수료하게 된다.

8개 영역으로는 일반사항, 제조 및 품질관리, 비임상시험, 임상시험, 인허가, 시판 후 관리, 생물의약품, 해외 규제가 있다. 교육 이수 후에는 수료시험과 인증시험을 거쳐야 한다. 이 시험에서 성적이 우수할 경우, 상위 20명에게는 10월부터 한 달간 11개 제약업체에서 실무실습을 수행할 수 있는 기회가 주어진다.

물론 식약처가 의약품 RA 양성에 나선 것은 처음은 아니다. 이미 2014년부터 의약품 개발부터 시판 후 관리까지 업무에 필요한 과학적 지식과 규제 수준을 갖춘 전문가를 양성하기 위해 해당 교육과정을 운영해왔다.

하지만 올해는 예년과 다르다. 제약업계가 빠르게 변하는 제약·바이오산업 환경에 적응할 수 있도록 식약처가 이전 교육과정의 수료자와 인증자를 대상으로 재교육을 받을 수 있도록 시범운영을 준비하고 있다.

식약처가 의약품 RA 전문가 양성에 공을 들이는 것은 다름아니다. 우리나라 제약산업이 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖추기 위해서는 안전과 품질이 확보된 의약품을 개발해야한다는 판단에서다.

이는 우리나라 의약품 수출액이 갈수록 증가하고 있다는 점과도 궤를 같이 한다. 

한국무역협회 국제무역통상연구원에 따르면, 지난해 국내 의약품 수출액은 전년(37억 달러) 대비 10.3% 늘어난 41억 달러(한화 약 5조573억원)를 기록했다. 최근 5년간 연평균 성장률은 15.7%다. 이는 우리나라 최대 수출 품목인 반도체의 연평균 성장률(10.5%) 보다 높은 수치다. 올해 1분기에는 코로나19가 전 세계로 확산되면서 국내 의약품과 진단기기 등의 수출액이 급증했다. 이른바 K-방역품목이 수출 효자 상품으로 부상한 것이다. 

해를 거듭할수록 의약품 수출이 성장세를 보이자, 식약처는 올해 의약품 RA 전문가 양성과 함께 의약품 품질 및 안전성 강화를 위한 행보를 보였다.

먼저 15일에는 의약품 품목허가 갱신 시 안전성 관련자료 제출요건 강화를 주요 골자로 하는 ‘의약품의 품목 갱신에 관한 규정’을 행정예고 했다. 이에 따라 안전관리책임자는 앞으로 의약품 품목 갱신 시 수집자료를 분석·평가한 결과를 비롯해 안전조치 자료 일체를 추가로 제출해야 한다. 지금까지는 안전관리에 관한 자료로 부작용 신속·정기보고 여부만 제출해왔다.

18일에는 식약처에서 의약품 안전관리를 담당할 전문인력 12명(약무 7급)을 채용할 것이란 소식을 알렸다. 이는 공공부문 일자리 확대를 통해 코로나19로 얼어붙은 고용시장에 활기를 불어 넣는다는 뜻과 함께 점차 확대되고 있는 의약품 안전관리 분야 수요에 대응하고자 관련 전문 인력을 충원하겠다는 의지가 담겨있다.

이와 관련 인·허가를 담당하는 업계의 한 관계자는 “RA직군은 이름 그대로 규정 및 허가에 대한 업무들을 담당하는데, 의약품이 워낙 국민건강에 미치는 영향이 크고 민감하다보니 관련 규제들이 많다”며 “세계적으로 의약품 안전성이 중요한 이슈가 되고 있는 가운데, 규제당국과 규제를 하나하나 조율하는 과정을 거쳐야만 제품이 시장에 출시될 수 있는 만큼 이를 전문적으로 담당할 수 있는 전문가가 많아진다는 것은 업계에 큰 힘이 될 것”이라고 설명했다.

그는 또 “최근 RA 직무에 대한 가치가 올라가면서 연차 및 경험이 많은 RA의 경우 대형 로펌이나 글로벌 제약사에서 거액을 주고 스카우팅 하는 경우가 많다”며 “머니게임이 힘든 중소 제약사의 경우에는 기껏 공들여 키운 인재를 빼앗길 수 있기 때문에 관련 경험이 풍부한 전문가 양성에 대한 중요성을 업계 내에서도 인지하고 있어야 한다”고 강조했다.

또 다른 관계자는 “개발된 의약품이 시장에 나올 수 있도록 인·허가를 담당하는 의약품 RA가 중요한 것은 사실이지만, 단순히 양성에만 머물러서는 안된다”며 “국내 제약산업이 한 단계 더 발전하기 위해서는 개발부터 임상, 허가와 글로벌 마케팅까지 전주기를 아우를 수 있는 생태계가 조성될 수 있도록 정책적 환경이 뒷받침 돼야 한다”고 말했다.



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