황반변성 치료제 시장 총성없는 전쟁 예고
황반변성 치료제 시장 총성없는 전쟁 예고
국내 제약사, 바이오시밀러 및 베터 개발 성과 잇따라

지난해 글로벌 시장 4조원 규모 … 2023년 10조원 전망

오리지널 특허만료 임박 ··· 값싼 약물 경쟁 본격화될 듯
  • 박정식
  • 승인 2020.05.20 07:44
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[헬스코리아뉴스 / 박정식] 글로벌 제약사들이 주도하고 있는 황반변성 치료제 시장에 국내 제약사들의 도전이 잇따르고 있다. 국내 기업들이 개발하고 있는 약물은 바이오시밀러나 바이오베터다. 인구 고령화의 영향으로 안질환을 호소하는 노인환자가 크게 늘고 있는 가운데, 시밀러나 베터는 대체로 가격이 저렴하고 효능은 우수해 오리지널 약물을 보유한 기업들에게 큰 위협이 될 것으로 보인다. 말 그대로 총성없는 전쟁을 예고하고 있는 셈이다. 

현재 황반변성 치료에 쓰이는 대표적인 항체주사는 노바티스와 제넨텍이 공동 개발한 ‘루센티스’(라니비주맙)와 바이엘의 ‘아일리아’(애플리버셉트), 로슈의 ‘아바스틴’(베바시주맙) 등이 있다.

19일 업계에 따르면, 국내 제약·바이오 기업 중 가장 먼저 황반변성 치료제를 선보일 것으로 점쳐지는 곳은 삼성바이오에피스다. 이 회사는 최근 글로벌 임상 3상 결과를 발표했는데, 안질환 바이오시밀러 ‘SB11’(라니비주맙)이 오리지널 의약품인 ‘루센티스’와 동등한 효과가 있는 것으로 나타났다고 밝혔다.

#삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 습성 황반변성 환자 705명을 대상으로, SB11과 오리지널 의약품 간의 임상의학적 유효성 등을 비교 연구했다. 연구 결과, 8주 최대 교정시력(BCVA) 평균은 ‘SB11’이 6.2글자, 오리지널 의약품이 7.0글자 개선됐으며, 4주 중심부 두께(CST) 변화는 ‘SB11’이 -108.4 μm, 오리지널 의약품이 –100.1μm로 나타났다.

이 같은 결괏값에 대해 삼성바이오에피스 측은 “사전에 설정된 범위를 충족하며 1차 유효성 평가 기준을 달성, 오리지널 의약품과 임상의학적 동등성을 입증했다”고 설명했다.

임상 3상에서 긍정적인 결과를 얻은 삼성바이오에피스는 올해 미국과 유럽 등에 판매 허가를 신청, 시장 여건에 따라 순차적으로 판매한다는 계획이다. 노바티스와 제넨텍이 공동 개발한 ‘루센티스’의 물질특허는 미국의 경우 올해 6월, 유럽은 오는 2022년 1월 만료된다. 제품이 출시될 경우 고가그룹을 형성하고 있는 기존 약물과의 시장 경쟁이 불가피할 전망이다.

#종근당 역시 황반변성 치료제 ‘CKD-701’ 개발에 적극적으로 나서고 있는 가운데 내년 시장 진출을 목표로 하고 있다. ‘CKD-701’은 ‘루센티스’의 바이오시밀러로, 현재 서울대병원, 서울아산병원 등 국내 25개 기관에서 임상 3상을 진행 중이다. 종근당은 내년까지 임상을 완료한 후 국내뿐만 아니라 글로벌 시장에 진출한다는 계획이다.

#일동제약은 ‘루센티스’의 바이오시밀러가 아니라, 이 약물을 개선한 바이오베터 ‘IDB0062’를 개발 중이다. ‘IDB0062’는 2018년 4월 조성물 특허를 획득한 이후 개발된 항체 신약으로, 황반변성을 포함해 안구 내 신생혈관 형성으로 발생하는 여러 가지 안질환 치료를 목표로 하고 있다. 

일동제약은 지난해 동물실험에서 기존 치료제인 ‘아일리아’에 뒤지지 않는 약효를 확인한 바 있다. 약물 전달 효율 역시 ‘루센티스’와 비교해 우수했다. 회사 측은 안전성이 확보되면 내년 상반기 임상 진입이 가능할 것으로 내다봤다.

#삼천당제약은 ‘아일리아’ 바이오시밀러인 ‘SCD411’을 개발하고 있다. 이 약물은 지난 13일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 3상 승인을 받아, 조만간 미국 25개 병원에서 황반변성 환자들을 대상으로 ‘SCD411’과 ‘아일리아’ 간의 안전성 및 유효성 등에 대한 평가에 들어갈 계획이다. 임상을 마치면 오리지널 의약품 특허가 끝나는 2023년부터 판매에 들어간다는 구상이다. 

업계 관계자는 “황반변성은 대표적인 노인성 질환으로 인구 고령화에 따라 환자 수가 늘고 있다. 오리지널약의 특허 만료가 다가오면서 국내뿐 아니라 해외 기업들이 눈독을 들이고 있다”며 “황반변성 치료제가 고가인 상황에서 장기투약이 필요한 질병이라 저렴한 바이오시밀러 개발이 주목을 받고 있다”고 설명했다.

한편 지난해 기준 국내 황반변성 치료제 시장은 200억원, 글로벌 시장은 4조원 규모에 달하는 것으로 알려지고 있다. 글로벌 시장은 3년 후인 오는 2023년 10조원 규모로 급성장 할 것으로 전망되고 있다.

업계 관계자는 “오리지널 의약품의 특허가 만료된 이후 시장에 먼저 진입하는 약물이 선점 효과를 누리는 바이오시밀러 특성상 기업들마다 하루라도 약물을 빨리 출시하기 위해 안간힘을 쓰고 있다”고 말했다.


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