휴온스메디케어 ‘헤모크린액’ 함량 부적합 … 과징금 처분
휴온스메디케어 ‘헤모크린액’ 함량 부적합 … 과징금 처분
신풍제약 ‘마약류 관리에 관한 법률’ 위반 … 학술연구 정지 처분
  • 박정식
  • 승인 2020.05.25 07:55
  • 댓글 0
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의사봉 방망이

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 휴온스메디케어와 신풍제약이 식품의약품안전처로부터 과징금 및 학술연구 정지 처분을 받았다.

# 휴온스메디케어는 ‘약사법’을 위반해 21일 식약처로부터 행정처분을 받았다. 약사법 규정을 위반한 품목은 ‘헤모크린액’(과아센트산액)이다.

식약처가 제조번호 HC911F9017, 제조일자 2019년 7월 16일인 ‘헤모크린액’을 수거해 검사한 결과, 과아세트산 표시량이 118.2%로 나타났다. 이는 기준 표시량인 90~110%를 초과한 수치다.

식약처는 ‘헤모크린액’을 수거해 검사한 결과 함량 부적합 판정이 나오면서 약사법 제62조 제11호 규정을 위반한 것으로 판단, 해당 품목제조 업무정지 4개월에 갈음한 2280만원의 과징금을 부과했다.

헤모크린액은 혈액투석장치의 세척 및 멸균에 쓰이는 전문의약품으로, 희석농도와 세척시간이 규정된 인공신장투석기에 한해 사용된다. 기기의 소독이 완료되면 장비를 사용하기 전 과산화수소 잔류검사 스트립 등을 이용해 반드시 헤모크린액의 잔류성(0.5ppm 미만)을 확인해야 한다.

# 신풍제약은 ‘마약류 관리에 관한 법률’ 및 ‘마약류 관리에 관한 법률 시행규칙’을 위반해 학술연구 업무가 중단된다. 신풍제약이 식약처 마약류통합관리시스템에 일부 사용내역 변경정보를 하지 않았기 때문이다.

식약처는 신풍제약이 ‘마약류 관리에 관한 법률’ 제11조 및 ‘마약류 관리에 관한 법률 시행규칙’ 제21조제1항제3호를 위반한 것으로 보고, 오는 28일부터 다음 달 3일까지 7일간 마약류학술연구 업무 정지 처분을 내렸다.

이와 관련 신풍제약 측은 "마약류통합관리시스템에 자료를 입력하는 과정에서 오타가 발생한 것"이라고 해명했다.


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