허가취소 위기 '메디톡신' 기사회생할까?
허가취소 위기 '메디톡신' 기사회생할까?
허가 취소 최종 결정 앞두고 나타난 변수 등장

법원, 집행정지 가처분 신청서 메디톡스 손 들어줘

각종 의학단체도 메디톡신 허가취소 부적절함 지적

"행정소송시 식약처에 부담으로 작용할 수도"
  • 안상준
  • 승인 2020.05.26 07:50
  • 댓글 1
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[헬스코리아뉴스 / 안상준] 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'이 시장에서 퇴출될 위기에 놓인 가운데, 최종 허가 취소 결정을 앞두고 변수가 발생했다. 별다른 이변 없이 허가 취소 결정이 내려질 것이라는 시선도 조금씩 변하는 분위기다. 메디톡스가 주력 제품의 품목허가 취소라는 위기를 넘길 수 있을지 주목된다.

첫번째 변수는 지난 22일 내려진 대전고등법원의 결정이다. 이날 대전고법은 메디톡스가 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 '메디톡신 잠정 제조판매 중지 명령 집행정지 가처분신청' 항소에 대해 인용 결정을 내렸다. 

앞서 대전지방법원은 메디톡스의 집행정지 가처분 신청을 기각한 바 있는데, 메디톡스가 이에 불복해 제기한 항소를 2심 법원이 받아들인 것이다. 

재판부는 "처분 집행으로 인해 신청인에 생길 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 처분의 효력을 정지할 긴급한 필요가 있다고 인정된다"며 "대전식약청장이 제출한 소명자료 등으로는 처분 효력이 정지될 경우 국민 건강 등 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다는 점이 소명된다고 보기 부족하다"고 인용결정의 배경을 설명했다.

이번 결정에 따라 메디톡스는 식약처의 품목허가 취소 전까지 메디톡신의 제조 및 판매를 재개할 수 있게 됐다.

법원의 결정은 식약처의 행정처분 관련 청문회에도 영향을 미쳤다. 식약처가 메디톡신에 대한 행정처분과 관련해 제조사인 메디톡스의 의견을 듣기 위해 개최한 청문회 당일 법원의 가처분 인용 결정이 내려졌기 때문이다.

이날 식약처와 메디톡스 간의 비공개 청문회는 3시간가량 이어졌지만 별다른 소득 없이 마무리됐고, 결국 다음 달 4일 청문회를 한 차례 더 진행하기로 결정했다.

 

서울시 강남구 테헤란로에 위치한 메디톡스 빌딩.
서울시 강남구 테헤란로에 위치한 메디톡스 빌딩.

두번째 변수는 각종 의학단체가 메디톡신 허가취소의 부적절함을 지적하고 있다는 것이다.

피부과 전문의 대다수가 소속된 대한피부과학회 산하 대한미용피부외과학회는 지난 15일 "메디톡신에 대한 허가취소는 가혹하다"며 선처를 해달라는 내용의 탄원서를 식약처에 제출했다.

학회 측은 탄원서를 통해 "고가의 외산 보툴리눔 톡신 제품에 의존하던 상황에서 국산화 성장을 이끈 것이 메디톡신"이라며 "메디톡신은 시술비용을 절반 정도로 낮추며 환자 접근성을 높이는 데 크게 기여했고, 보툴리눔 톡신을 이용한 국내 미용 치료 시장을 급성장시켰다"고 밝혔다.

그러면서 "보툴리눔 톡신을 꾸준히 사용해 온 전문가 입장에서 메디톡신이 환자에게 어떠한 실질적 위해를 줬다고 믿기 어렵다"며 "사실상 시장 퇴출과 같은 품목허가 취소는 가혹한 조치"라고 호소했다.

또 다른 학술단체인 대한성형외과학회 소속 '보툴리눔·필러·쓰레드(실리프팅) 연구학회' 역시 "메디톡신을 사용하면서 특정 위해나 품질 이상을 우려할 만한 일관된 소견이 알려진 바 없다"며 "전문의로서 치료 결과나 환자 상태에 문제가 없음을 확신하지만, 식약처 조치로 인해 환자를 안심시키기 어렵다"는 내용의 탄원서를 제출했다.

업계 관계자는 "만약 최종적으로 허가 취소가 결정된다면 메디톡스 측은 곧바로 행정소송을 제기할 것"이라며 "식약처 측은 허가취소 여부와 법원의 판결은 별개라는 입장이지만, 계획대로 허가취소를 진행할 경우 법원의 결정과 각종 학회의 탄원서 등이 행정소송에서 부담으로 작용할 수 있을 것"이라고 내다봤다.


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싱글벙글 2020-05-26 12:06:30
허가취소 청문회가 왜 연기되었죠??? 당연히 무허가 원료를 사용해서 허가를 받았으면 허가취소가 되어야 하지 않나요!!
또 각종 의학 단체가 나서서 허가취소의 부당함을 이야기 한다고 하는데... 일부의 의견을 다수의 의견인것 처럼 이야기 하는 것도 잘 못된것이라 판단됩니다.
우리가 마루타도 아니고 십여년을 국민을 상대로 투약해 보니 괜찮았다?? 그래서 문제 없다?? 무허가 원료에 대한 안전성을 국민을 상대로 검증하셨나요???

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