NDMA 검출 '메트포르민' 판매 중지 … 제약업계 파장은?
NDMA 검출 '메트포르민' 판매 중지 … 제약업계 파장은?
제조·판매 중단 품목 처방액 235억원 수준

'발사르탄·라니티딘' 당시보다 훨씬 적어

대형 품목 대부분 NDMA 미검출 … 대체 품목 충분
  • 이순호
  • 승인 2020.05.26 11:33
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판매중지 조치 대상에 포함되지 않았다고 해서 NDMA 기준 만족이 확증되는 것은 아니기 때문에 공정개선 등 검증 과정이 필요하다는 게 식약처 측의 설명이다.

[헬스코리아뉴스 / 이순호] '메트포르민'을 주성분으로 하는 완제의약품 중 다수 품목에서 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 초과 검출돼 제조와 판매가 잠정 중단됐다. 그러나, 이들 품목의 처방액이 크지 않은 데다 대체 품목이 충분한 상황이어서 우려했던 만큼의 파장은 발생하지 않을 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 26일 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과 완제의약품 288개 중 31개에서 NDMA가 관리기준을 초과해 검출돼 해당 품목의 제조와 판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다고 밝혔다.

[NDMA 초과 검출 '메트포르민' 제제 리스트]

▲넬슨제약 '그루타민정'500mg ▲신풍제약 '다이비스정 ▲진양제약 '그린페지정' ▲한올바이오 '글루코다운오알서방정'500mg ▲한올바이오 '글루코다운오알서방정'750mg ▲한올바이오 '글루코다운오알서방정'1000mg ▲티디에스팜 '아르민정' ▲씨엠지제약 '아마딘정' ▲대원제약 '메리클엠정'2/500mg ▲환인제약 '다이피릴엠정'2/500mg ▲넬슨제약 '아마리스엠정' ▲메디카코리아 '로글리코엠정' ▲유니메드제약 '유니마릴엠정' ▲한국글로벌제약 '글로엠정' ▲유한양행 '글라포민에스알정'2/500mg ▲한미약품 '그리메폴서방정'2/500mg ▲한국휴텍스제약 '그루리스엠정' ▲화이트생명과학 '이글리드엠정'2/500mg ▲휴비스트제약 '휴메트정' ▲우리들제약 '글루펜엠정' ▲JW중외제약 '가드메트정'100/1000mg ▲JW중외제약 '가드메트정'100/850mg ▲JW중외제약 '가드메트정'100/500mg ▲대웅바이오 '다이아폴민엑스알서방정'750mg ▲대웅바이오 '다이아폴민엑스알서방정'500mg ▲대웅바이오 '다이아폴민엑스알서방정'1000mg ▲제일약품 '리피토엠서방정'20/750mg ▲제일약품 '리피토엠서방정'10/750mg ▲대웅제약 '리피메트서방정'20/750mg ▲대웅제약 '리피메트서방정'10/750mg ▲에이치케이이노엔 '아토메트서방정'20/750mg

이들 31개 품목 가운데 용량만 다른 동일 제품이 다수 포함돼 있는 점을 고려하면, 실제 대상 품목은 23개로 줄어든다.

처방실적이 확인되지 않는 넬슨제약 '아마리스엠정'을 제외한 나머지 22개 품목의 지난해 원외처방액은 약 235억원 수준이다. 이 중 한올바이오의 '글루코다운오알서방정'(80억원)과 JW중외제약의 '가드메트정'(97억원)을 제외한 나머지 품목들은 처방액이 적게는 수천만원, 많게는 7억원에 불과하다.

'아마리스엠정'의 경우, 연간 생산실적이 2200만원 정도인 점을 고려하면, 처방액 규모 역시 작을 것으로 해석된다.

국내 '메트포르민' 제제 시장규모는 4000억원대로, 이들 품목이 시장에서 차지하는 비중은 6% 정도다. 지난 2018년과 2019년에 벌어진 NDMA 사태로 제조와 판매가 중지됐던 '발사르탄' 및 '라니티딘' 제제들의 원외처방액 규모가 각각 1000억원, 2600억원을 훌쩍 상회했던 것과 비교해도 크지 않은 금액이라는 평가다.

특히, MSD '자누메트', 베링거인겔하임 '트라젠타듀오', 대웅제약 '다이아벡스', LG화학 '제미메트', 한독 '테넬리아엠' 등 '메트로프민' 시장을 견인하는 대형 품목들은 대부분 NDMA가 기준치 이하인 것으로 확인돼 대체 품목이 충분한 상황이다. 이번 '메트포르민' NDMA 사태가 시장에 별다른 영향을 미치지 않을 것이라는 전망이 나오는 이유다.

한 제약사 관계자는 "일단 제품을 회수한 뒤 제제 공정 개선, 원료 교체, 품목 대체 등 사안을 해결하기 위한 다양한 방안들을 검토해 대책을 마련할 계획"이라고 말했다.


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