대원제약 '펠루비' 서방형 제제도 제네릭 사정권
대원제약 '펠루비' 서방형 제제도 제네릭 사정권
휴온스 '휴비로판서방정' 생동성 시험 돌입

서방정 제네릭 개발은 최초 … 특허 도전은 '아직'

'펠루비서방정' 적응증 추가 임상 진행 중

새로운 재심사 기간 부여 및 특허 설정 가능성
  • 이순호
  • 승인 2020.05.28 07:02
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대원제약 소염진통제 ‘펠루비서방정’
대원제약 소염진통제 ‘펠루비서방정’

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 대원제약의 진통소염제 '펠루비'(펠루비프로펜) 시장에 군침을 흘리고 있는 국내 제약사들이 속방형 제제뿐 아니라 서방형 제제에도 관심을 보이기 시작했다.

휴온스는 27일 식품의약품안전처로부터 자사가 개발한 '펠루비서방정' 제네릭인 '휴비로판서방정'에 대한 생물학적동등성 시험을 승인받았다.

'펠루비'는 대원제약이 지난 2008년 출시한 12번째 국산 신약이다. 기존 비스테로이드성 소염진통제 계열 약물(NSAIDs)의 고질적인 단점이었던 심혈관계 및 위장관계 부작용을 개선했는 평가를 받고 있다.

처음에는 골관절염, 류마티스관절염, 요통(허리통증)을 적응증으로 허가를 받았으나, 2017년 해열 적응증을 추가하며 블록버스터 제품으로 거듭났다.

대원제약은 이보다 앞선 지난 2015년 '펠루비'의 서방형 제제인 '펠루비 서방정'에 대한 허가도 획득하며 관련 시장에서 입지를 넓혀갔다.

유비스트 데이터에 의하면, 지난해 '펠루비'(서방정 포함)의 원외처방액은 313억원에 달했다. 국산 의약품 중에 몇 안 되는 블록버스터 제품으로, 이미 다수 제약사가 이 시장에 눈독을 들이며 제네릭 출시 준비에 나선 상황이다.

'펠루비'(속방형 제제)의 재심사 기간은 내년 9월 18일 만료된다. 골관절염 등 기존 적응증에 대한 재심사는 완료됐으나, 해열 적응증 추가로 새로운 재심사 기간이 부여된 것이다. 따라서, 후발 제약사들이 해열 적응증을 포함한 온전한 제네릭을 출시하기 위해서는 '펠루비'의 재심사 기간이 끝날 때까지 기다려야 한다.

국내 제약사들은 이 시기에 맞춰 생물학적동등성 시험과 특허 도전을 진행하고 있다.

지난해 12월 영진약품을 시작으로, 마더스제약, 한국휴텍스제약, 휴온스, 넥스팜코리아, 종근당 등 6개 제약사가 '펠루비' 속방형 제제의 특허를 회피하기 위해 심판을 진행 중이며, 이 중 영진약품, 마더스제약, 휴온스, 한국휴텍스제약 등 4개 회사는 생물학적동등성 시험도 실시하고 있다.

이처럼 다수 제약사가 '펠루비' 제네릭 개발에 뛰어들었지만, 속방형 제제가 아닌 서방형 제제 제네릭 개발에 나선 것은 휴온스가 처음이다. 

다만, 서방형 제제의 경우 '제어 방출되는 프로피온산 계열의 약제학적 조성물' 특허가 설정돼 있는데 휴온스는 아직 이 특허에 도전장을 내지 않은 상태다.

통상적으로 생물학적동등성 시험에 약 1년, 식약처의 시판허가 절차에 약 6개월~1년이 소요되는 것을 고려하면, 휴온스가 '휴비로판 서방정'을 조기에 출시하기 위해서는 늦어도 2년 안에는 특허 문제를 해결해야 한다.

그러나, 회사 측이 이 같은 시간표에 따라 특허 도전에 나설지는 미지수라는 분석이 나온다. 대원제약이 '펠루비 서방정'의 적응증 확대를 준비하고 있기 때문이다. 

'펠루비서방정'의 적응증은 골관절염, 류마티스관절염, 요통(허리통증) 세 가지로, 해열은 포함하지 않는다. 대원제약이 2008년 '펠루비'를 처음 허가받을 때와 적응증이 동일한 만큼 재심사 기간은 만료된 상태다.

대원제약은 여기에 원발월경통 적응증을 추가하기 위해 현재 임상3상 시험을 진행하고 있다. 만약 휴온스가 특허 도전을 진행하는 도중 적응증이 추가될 경우, 새로운 재심사 기간이 부여될 수 있다. 여기에 원발월경통 적응증과 관련한 특허가 추가로 설정될 가능성도 배제할 수 없다. 

휴온스의 특허 도전 시기를 쉽게 가늠하기가 어려운 이유다.

업계 관계자는 "휴온스는 우선 생물학적동등성 시험을 진행한 뒤 '펠루비서방정'의 적응증 추가 과정을 지켜보면서 특허 전략을 세울 가능성이 있다"며 "아직 속방형 제제에 대한 특허 도전이 끝나지 않은 상황이어서 급하게 서두르지는 않을 것으로 보인다"고 말했다.



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