의약품안전관리원 "의약품 부작용보고 원시자료 제공범위 확대"
의약품안전관리원 "의약품 부작용보고 원시자료 제공범위 확대"
  • 박원진
  • 승인 2020.05.28 08:35
  • 댓글 0
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[헬스코리아뉴스 / 박원진] 한국의약품안전관리원(원장 한순영)이 의약품 제조‧수입업체의 자사품목 안전관리 및 해외 수출 지원 강화를 위해 의약품-부작용 원시자료 제공 범위를 확대한다.

의약품부작용보고원시자료(이하 원시자료)는 의약품 이상사례 보고시스템으로 보고된 데이터를 분석 가능한 형태로 만든 자료이다. 국민의 공공데이터 이용권을 보장하고 의약품 안전정보 소통을 활성화하기 위해 제조‧수입업체, 연구기관, 의료기관 및 공공기관에 제공하고 있다.

의약품이상사례보고시스템(Korea Adverse Event Reporting System, KAERS)은 의약품 등의 투여 후 이상사례(부작용)가 발생하였을 때 이에 대한 정보를 보고할 수 있도록 구축된 시스템을 말한다.

제조‧수입업체에 제공되는 원시자료는 해당 회사가 수집한 이상사례 외에 다른 병·의원 등이 보고한 자사 품목의 이상사례를 포함하고 있어 부작용 보고 현황 파악이 용이하다.

그간 원시자료는 의약품 재심사‧재평가 및 품목허가갱신, 안전성 정보 수집·관리, 자사 제품 모니터링 등 안전관리는 물론, 의약품 해외 수출 시 안전성 정보를 확인할 수 있는 근거 자료로 국내 제약사의 해외 시장 개척에 활발하게 이용되고 있다.

의약품안전관리원은 원시자료 이용 활성화를 위해 자료 신청자의 개선 의견을 적극 수렴하고 반영했다.

주요 개선사항은 ▲제공 변수 확대(48개 → 76개 변수) ▲제공 기간 제한(10년) 해제 ▲다운로드 가능기간 확대(30일 → 90일) ▲제공처리기간 단축 등이다.

특히 환자정보, 병력 및 약물 사용력정보 제공 변수가 크게 확대되었고, 검사치정보가 추가되어, 총 9개 테이블(▲환자정보 ▲의약품정보 ▲이상사례정보 ▲인과성평가정보 ▲중대사례정보 ▲보고자정보 ▲병력/약물사용력정보 ▲그룹정보 ▲검사치정보), 76개 변수로 제공된다.

의약품안전관리원은 이번 원시자료 제공 범위 확대를 통해 자료 이용자의 편의성을 도모하고 국내 의약품의 해외 수출 및 안전관리 향상에 기여할 것으로 기대하고 있다.

의약품부작용보고원시자료는 한국의약품안전관리원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr) → 안전정보공개 → 의약품부작용보고원시자료 → 이용안내 및 요청서 작성에서 신청할 수 있다.

개선사항에 대한 자세한 내용은 한국의약품안전관리원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr) → 안전정보공개 → 의약품부작용보고원시자료 → 이용지침서 에서 확인할 수 있다.

[KIDS-KD 자료의 변수 레이아웃(제조업자용)]

테이블명

연번

변수명

변수설명

변수유형

항목

ADR_REPORT_BASIC

(기본정보)

1

KD_NO

난수화처리된 보고번호

숫자

table간 연결 키

2

KIDS_RPT_NO

안전원관리번호

숫자

 

3

RPT_DL_DT

보고일

날짜

연월일 8자리 (YYYYMMDD)

4

OCCR_RECOG_DT

발생인지일

날짜

연월일 8자리 (YYYYMMDD)

5

CRTCL_CASE_YN

중대사례여부

문자

 

6

QCK_RPT_YN

신속보고여부

문자

 

7

FR_TRC_CSF

최초추적구분

문자

1=최초보고, 2=추적보고

8

RPT_CSF

보고유형

문자

1=자발보고, 2=조사연구(재심사포함)

3=문헌, 4=모름, 5=기타

9

INVST_RPT_TYP

조사연구상세

문자

11=사용성적조사, 12=시판후임상연구,

13=특별조사, 20=안전성정보조사계획서

30=임상연구, 40=개별사례연구, 50=기타조사연구

10

PLCT_NO

조사연구 계획서번호

문자

 

11

INVST_RPT_NM

문헌 서지정보

문자

 

12

FR_RPT_NO

참조연구 안전원관리번호

숫자

 

13

PROFS_CNFM_YN

의약전문가확인여부

문자

 

14

PTNT_SEX

환자성별

문자

1=남, 2=여

15

PTNT_OCCR_THTM_AGE

환자발생당시연령

숫자

 

16

AGE_UNIT

연령단위

문자

1=일, 2=주, 3=개월, 4=세

17

PTNT_AGEGP

연령군

문자

1=~28일미만, 2=28일~24개월미만, 3=24개월~12세미만, 4=12세~19세미만, 5=19세~65세미만, 6=65세이상

18

PTNT_BRTYR_YEAR

환자생년

숫자

연도 4자리 (YYYY)

19

PTNT_WEGT

환자체중

숫자

 

20

PTNT_HEGT

환자신장

숫자

 

21

PREG_TRM

임신기간

숫자

주단위

22

PARN_AGE

부모나이

숫자

 

23

PARN_SEX

부모성별

문자

1=남, 2=여

DRUG_INFO_ADR

(의약품정보)

1

KD_NO

난수화처리된 보고번호

숫자

table간 연결 키

2

DOUBT_CMBT_CSF

의심/병용약물 구분

문자

1=의심약물, 2=병용약물, 3=상호작용약물

3

DRUG_CD

품목코드

숫자

식약처 허가품목코드 9자리

4

DRUG_CHEM

성분명

문자

ATC명(ATC name)

5

WHO_ATC_CD

ATC코드

문자

 

6

DSAS_CD

투여목적(적응증)

문자

한국표준질병사인분류코드

7

DSAS_CD_VER

KCD Ver.

문자

한국표준질병사인분류코드 버전

8

ST1_DOSA_QNTY

1회투여량

숫자

 

9

DOSA_QNTY_UNIT

투여량단위

문자

1=kg, 2=g, 3=mg, 4=μg, 5=ml,6=mg/m2, 7=정, 8=캅셀, 9=바이알, 10=앰퓰, 11=패치, 12=시린지, 13=IU, 14=mcg, 15=포, 16=방울, 17=병, 18=갑, 19=via, 20=튜브, 21=팩, 22=환, 23=PTP, 24=통, 25=스프레이, 26=분무(puff), 27=FTU(Finger Tip Unit), 28=개

10

DOSA_INTVL

투여간격

숫자

 

11

INTVL_UNIT

투여간격단위

문자

1=초, 2=분, 3=시간, 4=일, 5=주, 6=개월, 7=년

12

DOSE_STR_DT

투여시작일

날짜

연월일 8자리 (YYYYMMDD)

13

DOSE_END_DT

투여완료일

날짜

연월일 8자리 (YYYYMMDD)

14

MEDI_MNG_CSF

부작용 후 약물에 대한 조치

문자

1=해당없음, 2=투여중지, 4=용량유지, 5=용량감량, 8=용량증량, 9=모름

15

RE_DOSA_CASE_CSF

재투여시 부작용 발현 여부

문자

1=발현됨, 2=발현안됨, 4=모름, 5=해당없음

16

DOSA_PATH_CD

투여경로

문자 

101=경구, 201=정맥, 202=동맥,

…(중략)…, 501=체외, 901=기타, 102=주사

17

DSGFM_CD

제형

문자 

 

ADR_INFO_

REPORT

(부작용정보)

1

KD_NO

난수화처리된 보고번호

숫자

table간 연결 키

2

WHOART_ARRN

부작용코드(PT)

숫자

WHO-ART (PT level)

3

WHOART_SEQ

부작용코드(IT)

숫자

WHO-ART (IT level)

4

RVLN_DT

발현일

날짜

연월일 8자리 (YYYYMMDD)

5

END_DT

종료일

날짜

연월일 8자리 (YYYYMMDD)

6

CASE_RND_CD

부작용경과

문자

1=회복됨., 3=회복되지 않음, 5=회복중, 6=후유증을 동반한 회복, 7=치명적손상, 9=모름, 10=이상반응과의 연관성이 있을 수 있는 사망, 11=이상반응과 관련이 없는 사망

 

SERIOUS_ADR

(중대사례정보)

1

KD_NO

난수화처리된 보고번호

숫자

table간 연결 키

2

SE_DISABILITY

중대한 불구나 기능저하

숫자

1=해당

3

SE_DEFORM

선천적 기형

숫자

1=해당

4

SE_THREAT

생명의 위협

숫자

1=해당

5

SE_DEATH

사망

숫자

1=해당

6

SE_HOSP

입원 또는 입원기간 연장

숫자

1=해당

7

SE_OTHER

기타 의학적으로 중요한 상황

숫자

1=해당

REPORTOR_

ADR

(보고자정보)

1

KD_NO

난수화처리된 보고번호

숫자

table간 연결 키

2

QUALY_CSF

원보고자정보

문자

1=의사, 2=약사, 3=간호사, 4=소비자, 5=기타, 6=다른 의학전문가, 7=변호사

3

QUALY_CSF_1

보고자정보

문자

1=지역의약품안전센터, 2=제조(수입)업체, 3=의료기관, 4=약국, 5=보건소, 6=소비자, 7=기타

ASSESSMENT_ADR

(인과성평가정보)

1

KD_NO

난수화처리된 보고번호

숫자

table간 연결 키

2

DRUG_CD

품목코드

숫자

식약처 허가품목코드 9자리

3

DRUG_CHEM

성분명

문자

ATC명

4

WHO_ATC_CD

ATC코드

문자

 

5

WHOART_ARRN

부작용코드(PT)

숫자

WHO-ART (PT level)

6

WHOART_SEQ

부작용코드(IT)

숫자

WHO-ART (IT level)

7

CERTAIN

확실함

숫자

1=해당

8

PROBABLE

상당히확실함

숫자

1=해당

9

POSSIBLE

가능함

숫자

1=해당

10

UNLIKELY

가능성 적음

숫자

1=해당

11

UNCLASSIFIED

판정곤란

숫자

1=해당

12

UNASSESSABLE

판정불가

숫자

1=해당

13

NOT_APPLICABLE

해당없음

숫자

1=해당

HIST_ADR

(병력/약물 사용력 정보)

1

KD_NO

난수화처리된 보고번호

숫자

table간 연결 키

2

OBJ_GBN

구분

문자

1=환자, 2=부모

3

DSAS_CD_1

병력

문자

한국표준질병사인분류코드

4

DSAS_CD_1_VER

KCD Ver.

문자

한국표준질병사인분류코드 버전

5

DRUG_CD_1

품목코드

문자

식약처 허가품목코드 9자리

6

INGR_CD_1

성분코드

문자

식약처 성분코드

7

WHOART_ARRN_1

부작용코드(PT)

숫자

WHO-ART (PT level)

8

WHOART_SEQ_1

부작용코드(IT)

숫자

WHO-ART (IT level)

9

RVLN_DT_1

시작일

날짜

연월일 8자리 (YYYYMMDD)

10

END_DT_1

종료일

날짜

연월일 8자리 (YYYYMMDD)

GROUP

(그룹정보)

1

KD_NO

난수화처리된 보고번호

숫자

table간 연결 키

2

GROUP

최초추적그룹번호

숫자

 

3

SEQ

최초추적그룹 일련번호

숫자

 

4

TRC_RPT_RSN_CD

추적보고사유

숫자

1=오류수정, 2=기타, 3=추가정보, 4=보고무효화

TEST_ADR

(검사치정보)

1

KD_NO

난수화처리된 보고번호

숫자

table간 연결 키

2

NSP_DT

검사일자

날짜

연월일 8자리 (YYYYMMDD)

3

NSP_ITM_CD

검사항목코드

문자

0200=ALP, 0300=ALT (SGPT),

…(중략)…, 9900=기타

4

NSP_ITM

검사항목(텍스트)

문자

 

5

NSP_VALU

검사결과_수치

숫자

 

6

VALU_UNIT

검사결과_수치단위

문자

1=%, 2=μmol/L, 3=g/dL,

…(중략)…, 30=IU/L, 31=AST/ALT


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