코로나19 치료제 임상시험 시행착오 최소화 하려면?
코로나19 치료제 임상시험 시행착오 최소화 하려면?
식약처 ‘코로나19 치료제 개발 시 고려사항’ 개정
  • 박정식
  • 승인 2020.05.28 09:29
  • 댓글 0
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[헬스코리아뉴스 / 박정식] 식품의약품안전처는 28일 코로나19 치료제 개발 시 임상단계 진입을 촉진하고 시행착오를 줄이기 위해 ‘코로나19 치료제 개발 시 고려사항’(지침)을 개정해 발간했다고 밝혔다.

이번 개정 내용은 ▲예방 및 치료효과 확인 임상시험에 대한 고려사항 추가 ▲임상시험 평가변수 구체화 ▲연령 등 통계분석 시 결과에 영향을 줄 수 있는 항목은 하위분석 권고 ▲‘독립적 자료 모니터링 위원회’를 통한 안전성‧무용성 분석 등을 추가 했다.

또한, 환자 수 감소로 임상시험에 어려움을 호소함에 따라 다국가 임상시험을 계획하고 있는 개발자를 위해 세계보건기구(WHO) 및 미국 식품의약국(FDA)의 질병 중증도 분류 기준을 부록에 첨부했다.

기존 지침은 ▲항바이러스제, 항염증제 등 작용기전에 따른 효력시험방법 및 사례 ▲필요한 독성시험자료 종류 ▲시험대상자, 평가항목 등 임상시험 설계 시 고려사항 등 임상시험을 위한 제출자료 및 요건만을 다뤘다.

개정된 지침 및 질의 사항은 식약처 홈페이지를 방문, 배너 → 고(GO)·신속프로그램→ 기술지원에서 찾아볼 수 있다.

한편, 식약처는 코로나19 치료제·백신의 신속한 제품화를 위한 ‘고(GO)·신속 프로그램’의 일환으로 ‘코로나19 전담 상담창구’와 가능성이 높은 품목에 대한 ‘전담관리자’를 지정·운영하고 있다. 현재까지 이 프로그램을 통해 24개 업체와 맞춤형 상담을 통해 임상시험 진입에 도움을 줬다.


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