바이엘코리아 항암 신약 2종 국내 시판 허가 받아
바이엘코리아 항암 신약 2종 국내 시판 허가 받아
  • 박정식
  • 승인 2020.05.28 16:35
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 바이엘코리아는 항암 신약 2종에 대해 국내 시판 허가를 받았다고 28일 밝혔다.

이번 허가 약제는 비전이 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 치료를 위한 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARi) ‘뉴베카TM‘(다로루타마이드)과 유전자 표적 항암치료를 위한 경구용 선택적 트로포미오신 수용체 키나제(TRK) 저해제 ‘비트락비’(라로트렉티닙)다.

바이엘코리아에 따르면, 식약처는 27일 뉴베카TM 정(300mg)을 비전이 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자를 위한 치료제로 승인했다. 뉴베카TM은 독특한 화학구조를 가진 안드로겐 수용체 저해제(ARi)로 안드로겐 수용체에 결합하여 강한 길항작용을 통해 전립선암 세포의 성장을 억제한다.

이번 국내 허가는 안드로겐 박탈요법(이하 ADT) 병용 하에 뉴베카TM와 위약대조군과의 유효성과 안전성을 비교ž평가한 임상 3상인 ARAMIS를 기반으로 한다. 연구의 주요 평가 항목인 무전이 생존기간(MFS)은 뉴베카TM와 ADT 병용군에서 40.4개월로, 위약과 ADT 병용군의 18.4개월에 비해 유의한 개선 효과를 입증했다(p<0.001). 사망위험율은 31% 감소한 것으로 확인됐다(HR=0.69, 95% CI 0.53-0.88; p=0.003).

바이엘코리아 의학부 정형진 총괄은 “비전이 거세저항성 전립선암 치료의 가장 중요한 목표는 ▲전이를 지연시키고 ▲부작용을 최소화해 궁극적으로 환자들의 삶의 질을 높이는 것으로, 뉴베카TM는 이러한 치료 목표를 충족하는 치료 옵션“이라며 “한국의 비전이 거세저항성 전립선암 환자들과 의료진의 치료 유연성을 높이는 중요한 선택지로서 보다 나은 전립선암 치료 환경 개선에도 기여할 수 있기를 바란다“고 말했다.

유전자 표적 항암치료제인 TRK 억제제 비트락비 3개 품목(비트락비액, 비트락비 캡슐 100mg, 25mg)도 지난 11일 식약처의 승인을 받았다.

비트락비는 알려진 획득 내성 돌연변이가 없는 NTRK 유전자 융합을 보유한 성인 및 소아 환자 중 국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료제(혹은 치료 요법) 이후 진행됐거나 현재 이용가능한 적합한 치료제가 없는 고형암 환자의 치료에 사용할 수 있다. 비트락비의 효능효과는 전체 반응률을 근거로 허가됐고, 생존기간의 증가와 같은 임상적 유익성을 입증하는 임상 시험결과는 없다.

이번 국내 허가는 성인 및 소아 NTRK 유전자 융합 진행성 고형암 환자들을 대상으로 한 임상시험(18세 이상 성인 대상의 1상 시험, 성인 및 12세 이상의 소아를 대상으로 한 NAVIGATE 2상 시험 및 원발성 CNS 종양까지 포함한 생후 1개월-21세까지의 소아 환자를 대상으로 한 SCOUT 1/2상 시험)에 근거한다.

3가지 임상연구로부터 NTRK 유전자 융합이 확인된 총 55명의 유효성 평가에 따르면, 비트락비는 다양한 암종(연부조직육종, 영아 섬유육종, 침샘암, 갑상샘암, 폐암, 흑색종, 결장암, 위장관기질종양, 담관암, 충수암, 유방암 및 췌장암 등)에서 객관적 반응률(ORR, overall response rate) 75%와 부분 반응률(PR, Partial response rate) 53%를 달성했다.

정형진 총괄은 “비트락비는 환자의 연령이나 암종에 관계없이 NTRK 유전자 융합을 가진 고형암에서 임상적으로 의미있는 반응률을 달성했다는 점에서 고무적”이라며 “비트락비의 등장으로 정밀 의학과 맞춤 치료에 한층 더 다가갈 것으로 기대된다“고 말했다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭
      오늘의 단신
      여론광장