대웅제약 '올로스타' 제네릭 도전 직면
대웅제약 '올로스타' 제네릭 도전 직면
한국콜마 등 11개사 제네릭 허가 획득

일주일 전 특허심판도 '勝' … 출시 준비 완료

대웅제약 항소 가능 … 제네릭 조기 출시 여부 미지수
  • 이순호
  • 승인 2020.05.29 07:45
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대웅제약 '올로스타'
대웅제약 '올로스타'

 

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 대웅제약의 블록버스터 고혈압·고지혈증 복합제 '올로스타'(올메사르탄메독소밀+로수바스타틴칼슘)가 제네릭 공세에 직면했다. 후발 제약사들과 특허 심판에서 패소한 지 얼마 되지 않은 상황에서 제네릭 허가까지 쏟아져 사실상 경쟁 초읽기에 들어섰다는 평가다.

식품의약품안전처는 28일 '올로스타' 제네릭 11개 품목(용량만 다른 제품은 동일 품목으로 취급)에 대해 시판을 허가했다.

구체적으로 살펴보면, ▲마더스제약 '올메로엠정' ▲한국프라임제약 '올레스타정' ▲한풍제약 '올메로바정' ▲한국휴텍스제약 '젤로스타정' ▲한국글로벌제약 '유메로정' ▲신일제약 '올메로수정' ▲한국콜마 '올르메틴정' ▲하나제약 '올프로정' ▲화이트생명과학 '올메스타정' ▲동구바이오제약 '올메스탄듀오정' ▲대한뉴팜 '올로듀엣정' 등이다.

이들 제품은 모두 한국콜마가 생산하는 쌍둥이약이다. 한국콜마는 국내 제약사들 가운데 유일하게 생물학적동등성 시험을 통해 자사가 개발한 제네릭과 '올로스타'의 동등성을 입증한 바 있다.

이번에 제네릭 허가를 받은 11개 제약사는 지난해 '올로스타'를 상대로 소극적 권리범위확인 심판을 제기해 이달 19일 특허심판원으로부터 청구성립 심결도 받아냈다.

제네릭 허가와 함께 특허 도전에도 성공한 만큼 언제든 제품 출시가 가능한 상태이지만, 이들 제약사가 이대로 조기 출시를 강행할지는 미지수라는 관측이 나온다. 대웅제약이 특허법원에 항소할 여지가 있어서다. 

대웅제약은 아직 항소장을 제출하지 않은 상태이지만, 만약 항소할 경우, '올로스타' 제네릭 허가를 받은 11개 제약사는 2심 재판을 지켜보며 출시 시기를 조율할 가능성이 있다.

통상적으로 심결문을 송달받은 날부터 30일 이내에는 항소를 해야 하는 만큼, 앞으로 1~2개월 뒤에는 이들 제약사의 제네릭 출시 전략 윤곽이 어느 정도 나타날 것으로 전망된다.

'올로스타'는 지난 2013년 허가를 받아 출시된 블록버스터 제품이다. 지난해 126억원의 원외처방액을 기록했다.  관련 시장의 경쟁이 치열한 탓에 원외처방액이 조금씩 하락하고 있으나, 하락 폭은 갈수록 줄어드는 추세다.

대웅제약은 지난해 5월 '올로스타'에 고혈압 치료 성분인 '암로디핀베실산염'을 더한 3제 복합제 '올로맥스'를 출시하며 시장 지배력 강화에 나섰다. 다만, 출시한 지 이제 막 1년이 지난 상황인 만큼 아직은 '올로스타'의 시장 영향력이 압도적으로 크다. '올로맥스'는 지난해 5월부터 12월까지 약 8개월 동안 13억원의 원외처방액을 기록했다.

업계는 '올로스타' 제네릭이 출시되더라도 대웅제약의 실적에는 큰 영향을 주지 않을 것으로 보고 있다. 

약가 인하와 제네릭 진입으로 '올로스타'의 처방액은 다소 줄어들 수 있으나, 3제 복합제인 '올로맥스'의 원외처방액이 매달 두 자릿수 성장세를 보이고 있는 데다 이번에 제네릭을 허가받은 회사들이 대부분 중소 제약사여서 '올로스타'의 시장 점유율을 빼앗는 데 한계가 있을 것이라는 분석에서다.

업계 관계자는 "대웅제약 입장에서는 제네릭 진입 시기를 늦출수록 유리하다. 따라서, 특허법원에 항소해 시간을 끌 가능성이 크다"며 "제네릭사들도 2심 결과를 확인한 뒤 제네릭을 출시하는 것이 일반적이다. 대웅제약이 특허분쟁을 포기하거나 양측이 합의하지 않는 한 조기 출시라는 무리한 선택을 하지는 않을 것으로 보인다"고 말했다.



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