허가취소 '메디톡신' 대응방안 있을까?
허가취소 '메디톡신' 대응방안 있을까?
행정소송 예고 … 가처분 신청 인용 미지수

허가취소 1년 뒤 재신청 가능

식약처, 허가 제한기간 5년으로 확대 방침

부칙에 소급효 부여 가능성도
  • 이순호
  • 승인 2020.06.19 06:19
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서울시 강남구 테헤란로에 위치한 메디톡스 빌딩.
서울시 강남구 테헤란로에 위치한 메디톡스 빌딩.

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 메디톡스의 주력 제품인 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신'의 품목 허가가 결국 취소됐다. 회사 측이 소송 등을 통해 기사회생을 노리고 있으나, 식약처가 기준 강화 방안을 들고 나와 향후 가시밭길이 예상된다.

식품의약품안전처는 18일 메디톡스의 '메디톡신주' 50·100·150단위 3개 품목의 허가를 오는 25일자로 취소한다고 밝혔다. 

이번 허가 취소는 지난 4월 17일자로 이뤄진 해당 품목의 잠정 제조・판매・사용 정지 처분의 후속 조치다. 식약처는 두 차례에 걸친 청문회를 진행, 장고 끝에 이들 품목의 허가를 취소했다.

식약처는 메디톡스의 서류 조작행위에 대해 무관용 원칙을 적용했다는 설명이다.

식약처에 따르면, 메디톡스는 '메디톡신주'를 생산하면서 ▲허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 불구하고 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작하고 ▲원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위로 기재했으며 ▲조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매했다.

식약처 관계자는 "메디톡스는 2012년부터 2015년까지 지속·반복적으로 원액을 바꿔치기하고 원액 및 제품의 시험성적서 등을 고의로 조작했다"며 "이러한 서류 조작행위는 조직적으로 은폐돼 약사법에 따른 행정조사로는 확인에 한계가 있었으며, 검찰 수사를 통해 범죄행위가 밝혀졌다"고 설명했다.

'메디톡신'의 이번 허가 취소와 관련해 제약업계에서는 의견이 분분하다. '메디톡신'이 사실상 메디톡스 매출의 절반가량을 차지하는 만큼 허가 취소는 과하다는 의견과 GMP 기준 위반에 따른 정당한 허가 취소라는 의견으로 나뉜다.

이 중 허가 취소가 정당하다는 의견 쪽에 좀 더 무게가 실리는 분위기다. 법 적용에 차등을 둬서는 안 된다는 것이다.

한 제약사 관계자는 "외부에 잘 알려지지는 않지만, GMP 규정을 위반해 품목 허가가 취소되는 사례가 생각보다 많다"며 "GMP 기준을 위반한 '메디톡신'만 예외적으로 살릴 경우, 형평성 문제가 제기될 수밖에 없다"고 말했다.

다른 제약사 관계자들도 이와 비슷한 주장을 펼치며 식약처의 이번 처분을 "납득할 수 있는 조치"라고 평가했다.

이와 달리 메디톡스는 과거 특정 기간 생산 과정 중 법규 위반의 혐의가 있었다고 해서 현재 품질상 문제가 없는 '메디톡신주'의 허가를 취소하는 것은 부당하다는 입장을 펼치며, 식약처를 상대로 가처분 및 행정 소송을 예고했다.

업계는 메디톡스가 가처분 소송에서 일단 식약처의 허가 취소 처분에 대해 집행정지를 받아낸 뒤 1년 후 '메디톡신주'의 재허가를 통해 기사회생 전략을 펼칠 것으로 내다보고 있다.

현행 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따르면, '해당 업소의 허가 취소된 품목과 동일한 품목으로서 취소된 날부터 1년이 지나지 아니한 품목'은 허가가 제한된다. 거꾸로 얘기하면, 허가 취소일로부터 1년이 지나면 다시 허가를 받을 수 있다는 얘기다. 메디톡스는 이 점을 노리고 있는 것으로 해석된다.

설령 가처분 신청이 받아들여지지 않더라도 1년만 견디면 메디톡스는 '메디톡신'의 허가를 다시 따낼 수 있다.

문제는 식약처가 관련 규정을 강화하겠다고 밝힌 대목이다.

식약처는 18일 '메디톡신'의 허가 취소를 결정하면서 "허가·승인 신청 자료의 조작이 적발된 업체에 대해 허가·승인 신청 제한기간을 기존 1년에서 5년으로 확대하겠다"는 뜻을 내비쳤다.

기본적으로 법은 불소급이 원칙이다. 따라서 '메디톡신'의 허가가 취소된 뒤에 개정안이 시행될 경우, 메디톡스는 '메디톡신'의 허가 취소일로부터 1년 뒤 허가를 다시 획득할 수 있다.

'의약품 등의 안전에 관한 규칙'은 고시로서 훈령·예규 등과 함께 행정규칙에 해당한다. 일반 법률보다 개정 작업이 단순하고, 행정관청이 자체적으로 개정을 진행할 수 있다. 

개정 작업을 빠르게 진행할 경우, 오는 25일 이전에라도 개정안을 마련할 수 있지만, 의견 조회 및 행정예고 기간 등을 부여해야 하는 만큼 '메디톡신'의 허가 취소 처분이 내려지기 전 개정안이 시행될 가능성은 희박하다.

그러나, 식약처가 부칙까지 개정해 소급효를 부여할 경우에는 사정이 달라진다.

만약 식약처가 개정안의 소급효를 인정하는 내용을 부칙에 추가하면, 메디톡스는 개정안 시행 이전에 '메디톡신' 허가 취소 처분을 받았더라도, 향후 5년 동안 '메디톡신'의 재허가를 받을 수 없게 된다.

이 경우 메디톡스는 소송이 상급심으로 올라갈 때마다 가처분 소송에서 승소해 집행정지 기간을 늘려야 한다. 그만큼 부담이 커지는 셈이다.

또하나, 식약처의 허가취소 처분에 대한 제약사들의 가처분 신청이 인정된 사례가 많지 않다는 점도 메디톡스로서는 부담이다.  메디톡스가 실제 집행정지를 얻어낼 수 있을지, 집행정지를 얻어내더라도 이를 상급심에서 계속 이어나갈 수 있을지 미지수라는 평가가 상당하다.

업계 관계자는 "'메디톡신'은 메디톡스 매출의 절반가량을 차지하는 품목이다. 회사 입장에서는 기사회생을 노릴 수밖에 없다"며 "그러나, 식약처도 워낙 완고한 입장이어서 앞으로의 길이 순탄치 않을 것으로 예상된다"고 말했다.

'메디톡신'은 메디톡스 전체 매출의 42%를 차지하고 있다. 지난해 회사 전체 매출 2059억원 중 869억원을 '메디톡신'에서 벌어들였다. 50·100·150·200 단위 등 총 4개 용량의 제품이 있는데, 이번에 허가가 취소된 것은 50·100·150 등 3개 용량이다. 

200단위 제품은 허가 취소 대상에서 제외됐으나, 미용성형이 아닌 치료용 목적으로 주로 사용돼 매출이 크지 않다. '메디톡신' 매출의 대부분은 50·100·150단위 등 3개 용량 제품에서 나오고 있으며, 그중에서도 가장 많이 사용되는 100단위 제품의 매출이 가장 큰 것으로 알려졌다.

한편, '메디톡신'의 무허가 원액 사용 문제를 최초 제기한 공익제보자는 "메디톡스의 불법행위가 상당 기간 지속된 점을 고려하면 이번 허가 취소에서 벗어나 있는 '메디톡신' 200단위 제품 등에 대해서도 불법행위가 있었는지 철저한 조사가 필요하다"고 주장하고 있다.



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