7월 1일부터 의료기기 공급내역 보고 시행
7월 1일부터 의료기기 공급내역 보고 시행
4등급 의료기기부터 단계적으로 시행

올해 말까진 행정처분 대신 시정지시
  • 박정식
  • 승인 2020.06.24 13:15
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식품의약품안전처 식약처

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 다음 달 1일부터 의료기기 공급내역 보고가 본격적으로 시행된다.

식품의약품안전처는 24일 의료기기 유통구조의 투명성 및 위해제품 추적성을 높이기 위해 제조·수입·유통 단계별 의료기기 공급내역 보고를 의무화 한 ‘의료기기 공급내역 보고 제도’를 7월 1일부터 본격 시행한다고 밝혔다.

이 제도는 의료기기 제조‧수입‧판매‧임대업자가 의료기기 판매‧임대업자 및 의료기관에게 유통한 경우 공급자 정보, 제품정보 등을 정보시스템을 통해 보고하는 제도다.

인체이식 의료기기와 같이 위험도가 높은 4등급 의료기기는 다음 달 1일부터, 3등급 의료기기는 내년 7월 1일, 2등급 의료기와 1등급 의료기기는 각각 2022년 7월 1일, 2023년 7월 1일부터 단계적으로 시행된다.

공급내역을 보고하지 않은 경우에는 판매업무 정지 15일 및 과태료 50만원 등의 처분을 받게 되는데, 코로나19로 의료기기 업계의 부담을 덜어 주기 위해 올해 12월 31일까지 6개월 간 행정처분 대신, 보고 누락업체를 중심으로 제도 안내 및 시정지시 등을 계도할 예정이다.

식약처는 제도 연착륙을 위해 오는 26일 한국의료기기안전정보원 유튜브 채널을 활용, 온라인 민원설명회를 개최해 제도 소개 및 보고 절차, 의료기기통합정보시스템 사용 방법 등을 안내할 계획이다.


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