국내서 코로나19 치료제·백신 15건 임상시험 승인
국내서 코로나19 치료제·백신 15건 임상시험 승인
식약처 ‘국내·외 코로나19 치료제·백신 개발 진행 상황’ 공개
  • 박정식
  • 승인 2020.06.26 13:47
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식품의약품안전처 식약처

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 국내에서 코로나19 치료제 및 백신으로 15건의 임상시험이 승인됐다. 이 가운데 치료제 임상은 13건, 백신은 2건이다.

식품의약품안전처는 26일 ‘국내·외 코로나19 치료제·백신 개발 진행 상황’에 대한 정보를 공개했다.

식약처에 따르면 현재 국내에서는 총 15건(치료제 13건, 백신 2건)의 임상시험이 승인됐다.

치료제 임상 13건을 개발 단계별로 살펴보면 임상 3상 2건, 임상 2상 4건, 연구자 임상 7건이다. 이 가운데 국내에서 개발된 치료제로는 부광약품 ‘클레부딘’(임상 2상·B형 간염치료제로 기허가), 신풍제약 ‘피라맥스’(임상 2상·말라리아치료제로 기허가), 엔지켐생명과학 ‘EC-18’(임상 2상), 종근당 ‘나파모스타트’(임상 2상·항응고제로 기허가)가 있다.

백신 임상시험은 2건 모두 초기 단계(1상~2상)에 있으며, 이중 국내에서 개발한 백신으로는 제넥신 ‘GX-19’(1/2상)가 있다.

국내 임상을 준비 중이거나 해외에서 임상 중인 코로나19 치료제 개발 현황을 살펴보면 항체치료제의 경우 미국 ‘L사’가 항체치료제 임상을 진행하고 있으며, 류마티스관절염 치료제로 사용되고 있는 ’R사‘의 제품은 미국, 중국 등에서 임상을 진행 중이다. 국내에서는 ’C’사가 항체치료제를 개발하고 있으며 임상 준비단계에 있다.

혈장치료제로는 국내 ’G사‘가 완치된 환자의 혈장을 이용한 치료제를 개발하고 있으며, 현재 임상 2상을 준비 중이다.

코로나19 예방을 위한 백신 중 현재 전 세계적으로 상용화된 제품은 없으며, 해외에서는 영국 옥스퍼드 대학이 개발 중인 백신이 임상2/3상 단계, 중국 ‘C사’와 미국 ‘M사’가 각각 개발 중인 백신이 임상 2상 단계, 그 외 12개 백신이 임상 1/2상 또는 1상 단계에 있다.

최근 국내·외에서 공개되고 있는 ‘덱사메타손’, ‘히드록시클로르퀸’ 등의 치료정보를 보면 텍사메타손의 경우 최근 영국 임상에서 사망률을 낮는데 효과가 있다는 발표가 있었다. 이는 면역억제 작용을 통해 치료 효과를 나타내는 것으로 급성호흡기증후군과 같은 ’중증‘ 환자에 한정해 의사가 환자상태를 관찰하면서 투여하는 것이 적절할 것으로 보인다.

덱사메타손의 국내 수급은 원활한 상태며, 정제 및 주사제 14개 품목이 생산되고 있다. 정제는 연간 약 4300만정, 주사제는 연간 약 6000만 앰풀이 생산되고 있다.

히드록시클로로퀸은 올해 6월 국제보건기구(WHO)와 미국 국립보건원(NIH)에서 임상시험 자료를 분석한 결과, 환자에게 치료적 유익성이 인정되지 않는 것으로 판단돼 ’히드록시클로로퀸‘에 대한 임상시험 중단을 발표했다.

국내에서는 총 5건의 히드록시클로로퀸 임상시험이 승인됐으나, 국내·외 임상시험에서 치료적 유익성이 인정되지 않는 등 5건 모두 조기 종료돼 현재는 임상에 사용되고 있지 않다.

식약처 관계자는 “코로나19 치료제·백신의 사용 및 개발 동향을 지속적으로 모니터링 해 나갈 것”이라며 “이를 바탕으로 국내 품목허가 및 공급에 필요한 사항을 지원해 우리 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

 

아래는 국내에서 승인된 코로나19 임상시험 현황.

구분

연번

의뢰자

제품명

임상시험제목

단계

승인일

치료제

1

길리어드사이언스코리아 유한회사

렘데시비르

중증 COVID-19 시험대상자에서 렘데시비르(GS-5734)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험

3

2020-03-02

2

길리어드사이언스코리아 유한회사

렘데시비르

중등도 COVID-19 시험대상자에서 표준치료 투여와 비교해 렘데시비르 (GS-5734)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험

3

2020-03-02

3

서울대학교병원

렘데시비르

COVID-19에 대한 remdesivir안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구

연구자 임상

2020-03-05

4

재단법인아산사회복지재단서울아산병원

칼레트라정, 옥시크로린정

경증 코로나19 환자에서 lopinavir/ ritonavir vs hydroxychloroquine vs 비투약군 간의 open labelled randomized controlled clinical trial(종료)

연구자 임상

2020-03-20

5

강남세브란스병원

할록신정

SARS-CoV-2에 대한 노출 후 예방 으로서 하이드록시클로르퀸 연구(종료)

연구자 임상

2020-03-25

6

고려대학교 의과대학 부속 구로병원

알베스코 흡입제

경증 코로나19 환자에서 Ciclesonide 임상적 유효성 평가

연구자 임상

2020-03-27

7

부광약품()

레보비르캡슐30mg

(클레부딘)

중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19)환자에서 클레부딘 (Clevudine)안전성과 유효성을 평가하는 공개, 무작위배정, 2상 임상시험

2

2020-04-14

8

경상대학교병원

후탄

코로나19 폐렴 환자에서 Nafamostat mesilate의 치료효과 분석을 위한 open labelled randomized controlled clinical trial

연구자 임상

2020-04-17

9

동아대학교병원

페로딜 정

COVID-19 감염 중증 폐렴 환자의 기능에 관한 이펜프로딜의 282a상 공개, 연구자 주도 연구

연구자 임상

2020-04-21

10

엔지켐 생명과학

EC-18

신종 코로나바이러스로 인한 폐렴 환자에서 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림 제 2상 임상시험

2

2020-05-12

11

신풍제약()

피라맥스정

경증 또는 중등증 코로나바이러스 감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 2상 임상시험

2

2020-05-13

12

서울대학교병원

바리시티닙

COVID-19에 대한 새로운 약제들의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구

연구자 임상

2020-05-18

13

종근당

CKD-314

코로나 19 폐렴으로 진단받아 입원한 환자 대상으로 CKD-314의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 무작위배정, 치료적 탐색 제 2상 임상시험

2

2020-06-17

백신

1

국제백신연구소

INO-4800

건강한 성인을 대상으로 피내 (Intradermal, ID) 접종 후 전기천공법(Electroporation, EP)이용하는 SARS-CoV-2 예방백신 INO-4800 의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 증량, I/IIa 임상시험

1/2a

2020-06-02

2

()제넥신

GX-19

건강한 성인을 대상으로 COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19의 안전성, 내약성 및 면역원성을 탐색하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 1/2a상 임상시험

1/2a

2020-06-11


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