식약처, 국제 AI 의료기기 실무그룹 초대 의장으로 선출 돼
식약처, 국제 AI 의료기기 실무그룹 초대 의장으로 선출 돼
인공지능 의료기기 정의·적용대상 등 각종 가이드라인 마련 계획
  • 박정식
  • 승인 2020.07.02 09:22
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식품의약품안전처 식약처

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 우리나라가 인공지능(AI) 의료기기 선도국가로 도약할 수 있는 발판이 마련됐다.

식품의약품안전처는 최근 ‘국제의료기기규제당국자포럼’(IMDRF) 운영위원회에서 회원국 만장일치로 ‘인공지능 의료기기 국제규제 실무그룹’(AIMDs)의 초대 의장으로 선출됐다.

이번에 신설된 AIMDs는 식약처 주도로 인공지능 의료기기의 정의·적용대상 등 각종 국제 가이드라인을 제정할 계획이다.

식약처 이의경 처장은 “이번 의장 선출은 우리나라 인공지능 의료기기의 규제역량을 국제적으로 인정받은 결과”라며 “국내 의료기기 산업의 수출 경쟁력 강화에도 도움이 될 것이다”라고 말했다.

그러면서 “세계보건기구(WHO) 및 국제전기기술위원회(IEC) 등에서도 협력을 주도해 의료기기 국제 규제조화에 있어서 한국의 역할이 강조될 수 있도록 더욱 노력 하겠다”고 덧붙였다.

한편 식약처는 그동안 인공지능 의료기기 개발을 지원하고 선도적인 규제환경을 조성하기 위해 다양한 노력을 기울여 왔다.

2017년 세계 최초로 ‘인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인’을 마련하는 등 총 6개의 가이드라인을 발간해 국내에서 15개사 36개의 인공지능 의료기기를 허가할 수 있는 밑거름이 됐다.

지난 5월 시행된 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’을 제정해 인공지능 등 혁신의료기기 산업 육성 및 제품 개발 지원을 위한 초석을 마련했다.


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