식약처, 제네릭 품질 향상 위한 가이드라인 발간
식약처, 제네릭 품질 향상 위한 가이드라인 발간
위·수탁 의무와 책임 명확히 구분 및 관리
  • 박정식
  • 승인 2020.07.08 09:15
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식품의약품안전처 식약처

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 제네릭의약품 품질 향상을 위해 앞으로 위·수탁 각각의 의무와 책임이 명확히 규정된다.

식품의약품안전처는 8일 이 같은 내용이 담긴 ‘품질협약에 의한 의약품 위·수탁 제조 가이드라인’을 발간했다.

이번 가이드라인은 위탁제조 의약품에 대한 철저한 제조·품질관리 이뤄질 수 있도록 위·수탁 각각의 의무와 책임을 명확히 구분하고 관리하기 위해 마련됐다. 가이드라인에는 ▲위·수탁 대상과 역할 ▲위탁자와 수탁자의 책임 ▲품질협약에 포함돼야 하는 내용 등이 담겨있다.

그동안에는 위탁제조를 위한 계약 시 일반적으로 의약품 제조·품질관리(GMP) 준수와 관련된 구체적인 사항을 명시하지 않고 운영해 왔다.

식약처 관계자는 “향후 위·수탁자 간 책임을 명확히 규정하기 위해 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’ 개정을 추진하는 등 제네릭의약품 품질·관리 역량을 향상시켜 나갈 계획”이라고 말했다.


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