식약처, 동국제약 세계 첫 전립선비대증 복합제 임상3상 계획 승인
식약처, 동국제약 세계 첫 전립선비대증 복합제 임상3상 계획 승인
"두타스테리드∙타다라필 복합제 개량신약"

"환자의 복용 편의성 개선될 것으로 기대"

"세계 첫 복합 치료제 ... 글로벌 시장 겨냥"
  • 임도이
  • 승인 2020.07.10 08:43
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동국제약 본사
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[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처는 8일 동국제약(대표이사 오흥주)이 제출한 세계 최초의 ‘두타스테리드’와 ‘타다라필’ 복합제 전립선비대증 개량신약(DKF-313)의 3상 임상시험 계획(IND)을 승인했다. 이번 승인은 DKF-313의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 것이다. 동국제약도 10일 이같은 사실을 공식화 했다.

식약처와 동국제약에 따르면 전립선비대증은 나이가 들어감에 따라 전립선 크기가 커져 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 매우 흔한 질환으로, 전립선 크기를 줄여주는 약제인 ‘5α-reductase inhibitor(피나스테리드, 두타스테리드)’로 치료하는 것이 효과적이지만, 개선 효과가 즉시 나타나지 않아서 증상 개선을 위한 여러 약제들을 병용하게 된다.

이번에 승인 받은 ‘DKF-313’은 두타스테리드와 증상 개선 효과가 탁월한 타다라필을 복합화한 개량신약으로, 1일 1회 복용으로 전립선 크기를 줄여주는 동시에 증상 개선 효과가 기대된다.

특히, 치료제를 장기복용해야 하는 질환 특성상 1일 1정 복용으로 환자의 편의성과 삶의 질 향상이 기대된다. 향후 개발이 완료되면 동국제약은 6년간 국내 독점권을 확보하게 된다.

동국제약 관계자는 “전세계적으로 전립선비대증 치료제 파이프라인은 매우 빈약한 상황”이라며, “이번에 세계 최초로 복합화되어 임상시험을 승인받은 DKF-313이 이런 글로벌 시장을 리드할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

의약품 시장분석 전문기관인 GlobalData에 따르면, 전립선비대증 글로벌 시장은 연평균 8% 이상 성장해 2024년에는 약 45억 달러에 이를 것으로 전망된다.


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