“최초 개발·혁신 기술 신속 제품화로 환자 치료기회 확대”
“최초 개발·혁신 기술 신속 제품화로 환자 치료기회 확대”
식약처, 첨단바이오의약품 ‘바이오챌린저’ 지정·운영
  • 박정식
  • 승인 2020.07.14 09:38
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식품의약품안전처 식약처

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 식품의약품안전처는 14일 국내 개발 첨단바이오의약품의 신속 제품화를 집중 지원하기 위해 ‘바이오챌린저’ 프로그램을 운영한다고 밝혔다.

바이오챌린저(Bio-challenger)란 혁신적인 개념과 기술을 가진 국내 최초 개발 첨단바이오의약품에 대한 제품화 지원 프로그램이다.

’바이오챌린저‘는 제품 개발목표 설정, 임상시험 및 상업화 공정 설계 등 개발 전 과정에 식약처가 능동적으로 참여함으로써 제품 개발을 위한 실질적인 지원이 되도록 하고 있다.

선정된 품목은 ▲전담 상담자 2인 지정 ▲신속처리 대상 지정을 위한 사전검토 ▲허가 신청 시 우선 심사 등 차별화된 지원을 받게 된다.

현재 ‘바이오챌린저’로 선정된 품목은 제넥신의 신약후보물질 ‘GX-188E’로, 자궁경부암 유전자 백신으로 개발 중이다.

식약처 관계자는 “바이오챌린저 프로그램을 통해 전 세계적으로 경쟁이 치열한 첨단바이오의약품 분야에 있어 국내 기업의 개발을 적극적으로 지원하는 한편, 혁신적인 치료제의 제품화를 앞당겨 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 더욱 힘쓰겠다”고 밝혔다.


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