신약 5개 등 총 13개 품목 신의료제품 허가
신약 5개 등 총 13개 품목 신의료제품 허가
식약처, 2020년 2분기 신의료제품 허가 목록 발표 … 항암제가 최다
  • 박정식
  • 승인 2020.07.14 09:48
  • 댓글 0
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식품의약품안전처 식약처

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 올해 2분기 신약 5개 품목과 희귀의약품 7개 품목 등 총 13개 품목이 신(新)의료제품으로 허가를 받았다.

식품의약품안전처는 14일 신약, 희귀의약품 및 신개발의료기기 등 국내 허가된 신(新) 의료제품의 2020년 2분기 허가 목록을 발표했다.

올 2분기에는 신약 5개 품목을 비롯해 희귀의약품 7개 품목, 신개발 의료기기 1개 품목 등 총 13개 신의료제품이 허가 됐다.

새롭게 허가된 품목으로는 비소세포폐암(로즐리트렉캡슐), 전립선암(뉴베카정) 등 항암제가 6개 품목으로 가장 많았다. 또한 류마티스관절염(린버크서방정), 파킨슨병(에퀴피나정) 및 황반변성 치료제(비오뷰주) 등 다양한 적응증의 제품이 허가됐다.

의료기기 분야에서는 말기 좌심실 심장기능 상실 환자의 기계적 순환에 사용될 수 있는 보조심장장치(HeartMate 3TM)가 신개발의료기기로 허가됐다.

아래는 허가 품목 현황.

구분

업체명

제품명

주성분

적응증

허가일

비고

화학

의약품

(8품목)

()한국로슈

로즐리트렉캡슐100, 200mg

엔트렉티닙

NTRK 융합 유전자 고형암, ROS1 양성 비소세포 폐암

‘20.4.21.

희귀

바이엘코리아()

비트락비캡슐 25, 100mg, 비트락비액

라로트렉티닙황산염

NTRK 융합 유전자 고형암

‘20.5.11.

희귀

바이엘코리아()

뉴베카정

다로루타마이드

전립선암치료

‘20.5.27.

신약

한국애브비()

린버크서방정15mg

유파다시티닙

반수화물

류마티스

관절염

‘20.6.4.

신약

한국에자이()

에퀴피나필름코팅정

50mg

사피나미드메실산염

파킨슨병

‘20.6.24.

신약

바이오

의약품

(4품목)

한국릴리()

앰걸러티100mg/mL프리필드시린지주

갈카네주맙

두통

‘20.5.18

희귀

()한독

울토미리스주

라불리주맙

혈색소뇨증

’20.5.21.

신약

한국노바티스()

비오뷰주

브롤루시주맙

황반변성

’20.6.15.

신약

한국얀센

다잘렉스피하주사

다라투무맙

다발골수종

‘20.6.29

희귀

의료기기

(1품목)

애보트메디칼

코리아()

HeartMate 3TM

(보조심장장치)

-

심장기능상실

’20.6.3.

신개발


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