동구바이오제약 ‘줄기세포 추출키트’ 러시아 진출
동구바이오제약 ‘줄기세포 추출키트’ 러시아 진출
의료기기로 허가 승인 받아 … “해외시장 개척 박차 가할 것”
  • 박정식
  • 승인 2020.07.15 08:27
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동구바이오제약 CI

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 동구바이오제약은 줄기세포(SVF) 추출키트 ‘스마트엑스’가 러시아 연방보건부로부터 의료기기 허가를 승인 받아 본격적인 수출을 진행한다고 15일 밝혔다.

‘스마트엑스’는 2015년 동구바이오제약이 세계 최초로 개발한 자가 지방유래 줄기세포 추출키트로, 환자의 지방조직에서 줄기세포를 추출해 통증, 자가면역치료, 성형, 미용 등의 목적으로 환자에게 주입하는 1회용 의료기기다. 기존 방식보다 안전성에서 우월하며 기존 대비 저비용으로 줄기세포 추출이 가능한 것이 특징이다.

동구바이오제약은 이번 허가를 통해 러시아 전역에 본격적으로 ‘스마트엑스’를 유통하고 CIS국가로 허가 등록을 확대해 동유럽 시장을 집중 공략한다는 계획이다. 또 국내와 달리 미용성형분야에 한정하지 않고 무릎관절염 치료 등 특화된 줄기세포 치료기술을 전파할 예정이다.

현재 ‘스마트엑스’는 무릎관절염, 전신경화증의 수지궤양, 당뇨병성 족부궤양 등 난치성 질환 치료를 위해 강남세브란스병원, 서울성모병원 및 주요 대학병원에서 임상시험을 진행하고 있다.

임상시험이 종료되는 대로 올 하반기 수지궤양 적응증부터 순차적으로 신의료기술 등재를 준비 중이다. 임상시험을 통해 현재 미용성형분야에서 난치성 질환 치료로 줄기세포 치료기술의 영역을 확대하고 있는 것이다.

동구바이오제약 조용준 대표이사는 “‘스마트엑스’의 기존 유럽 CE인증에 이어 이번 러시아 의료기기 허가를 필두로 미국 FDA, 중국 CFDA 등록을 준비하고 있다”며 “주요국 의료기기 허가와 대규모 임상을 통한 세포치료기술을 확보해 해외시장 개척에 박차를 가할 것”이라고 말했다.


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