FDA, 한미약품 혁신신약 ‘HM15211’ 패스트트랙 지정
FDA, 한미약품 혁신신약 ‘HM15211’ 패스트트랙 지정
신약개발 기간 단축 및 비용 절감 기대
  • 박정식
  • 승인 2020.07.16 09:18
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한미약품 본사전경.

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 한미약품은 미국 식품의약국(FDA)이 ‘HM15211’을 패스트트랙으로 지정했다고 16일 밝혔다.

FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약에 대해 면밀한 심사 후 신속히 개발될 필요가 있다고 판단되면, 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다.

‘HM15211’은 비알코올성 지방간염(NASH) 치료로 개발된 혁신신약이다. 단일 타겟 경구 치료제의 한계를 극복할 수 있는 삼중(Glucagon/GIP/GLP-1) 작용제로 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용됐다.

‘HM15211’ 구성 성분 중 하나인 글루카곤은 직접적으로 지방간을 줄이고 섬유화를 억제하는 기능을 한다. 이와 함께 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP를 동시에 활성화 해 지방간과 염증, 섬유화를 동시에 표적으로 한다.

현재 한미약품은 ‘HM15211’ 투여 환자 대부분에서 빠른 지방간 감소 효과를 임상 1상에서 입증하고, 생검(biopsy)으로 질환이 확인된 환자를 대상으로 LAPSTriple Agonist의 NASH 및 섬유화 개선 확인을 위한 임상 2상 시험을 미국 FDA 허가를 받아 진행하고 있다.

한미약품 대표이사 권세창 사장은 “이번 FDA의 패스트트랙 지정으로 ‘HM15211’의 개발과 상용화가 보다 빨라지게 됐다”며 “이 분야의 게임 체인저가 될 수 있도록 최선을 다해 개발하겠다”고 말했다.


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