제네릭 우판권 강화 득일까 실일까
제네릭 우판권 강화 득일까 실일까
식약처, 올해 안에 개선안 공개 예정 … 위탁생산 품목 우판권 대상서 제외

특허도전 성공 품목 위수탁 계약 활발 … 우판권 개선 요구했던 제약업계 다시 불만

"개선안 대로면 중견·중소 제약사 타격 커 … 상위사에 상대적 유리"
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2020.07.21 07:36
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[헬스코리아뉴스 / 이순호] 수년간 지체됐던 식품의약품안전처의 우선판매품목허가 제도 개선 작업이 급물살을 타고 있다. 아직 개선안이 완전히 공개되지는 않았으나, 식약처는 그동안 우판권을 획득하는 제약사가 지나치게 많았다는 업계의 지적에 따라 우판권 획득 요건을 강화할 방침인 것으로 알려졌다.

식약처는 최근 허가특허연계 제도에 따른 우판권과 관련한 개선안이 담긴 '제네릭 국가경쟁력 강화를 위한 민관협의체 운영 결과'를 발표했다. 

이 개선안에 따르면, 식약처는 위탁으로 품목허가를 받은 품목에 대해서는 앞으로 우선판매품목허가 대상에서 제외하는 방안을 추진한다는 방침이다. 우판권 제도의 실효성을 높이고, 실제 최초로 제네릭 의약품을 개발한 업체가 혜택을 받을 수 있도록 요건을 강화하겠다는 전략이다.

이는 그동안 제약사들이 주장해 온 것과 어느 정도 일맥상통하는 부분이다. 

제약업계는 그동안 허가특허연계 제도와 관련해 다양한 문제점을 지적해 왔다. 우판권을 받는 제약사가 많아 시장 독점 효과가 낮은 것이 대표적이다.

우판권은 최초로 오리지널 특허 도전에 성공한 제약사에 9개월 동안 제네릭 독점 판매권을 부여하는 제도다. 최초로 특허심판을 청구해 승소해야 하고, 허가 신청도 가장 먼저 해야 한다.

문제는 뒤늦게 심판을 청구해도 첫 심판 청구일로부터 14일이 지나지 않으면 최초 심판청구 자격이 주어진다는 점이다. 첫 심판 청구로부터 14일 이내 청구하면 모두 가장 먼저 청구한 것으로 간주한다. 여기에 위탁생산을 통해 우판권에 '무임승차'하는 제약사까지 더해지면서 결국 제네릭 의약품 난립 문제로 이어졌다.

결국 제도의 실효성을 갖추지 못한 셈이다.

식약처는 이에따라 위탁생산을 통해 우판권에 편승(무임승차)하는 고리를 차단하겠다는 방침이다.

제약업계가 주장한 것처럼 이번 개선안이 제도의 실효성을 높일 수 있는 방안인 것은 분명하다. 그런데도 제약사들은 이번 개선안에 불만을 표시하고 있다. 그동안 제약업계 트렌드가 변화한 탓이다.

발사르탄·라니티딘 사태, 콜린알포세레이트 급여 및 임상 재평가, 정부의 규제 강화, 코로나19 사태 등 연이은 악재로 제약사들의 실적에 '적신호'가 켜지면서 비용을 아낄 수 있는 위수탁 계약이 크게 증가한 것이다.

수탁사 입장에서는 자사가 생산한 제품들의 점유율을 높일 수 있고, 계약 상대방 측의 판매액에 따른 수수료도 챙길 수 있다. 우판권을 획득하더라도 영업력 부족으로 시장 점유율 확보에 어려움이 있는 중견·중소 제약사들이 수탁 생산을 더 선호하는 추세다.

위탁사 입장에서는 별도의 생물학적동등성 시험 없이도 제품을 판매할 수 있어, 제제 개발에 대한 노력과 비용을 크게 아낄 수 있다. 특허도전 성공 품목의 위수탁 계약이 제약사들 사이에서 인기가 높아지는 이유다.

특히 정부가 1개 품목 1개 생물학적동등성 시험 실시를 목표로 추진하던 공동생물학적동등성시험 규제안이 국무조정실 규제개혁위원회로부터 철회 권고를 받아 제도적 걸림돌이 사라지면서 위수탁이 탄력을 받고 있는 상황이었다.

그런데, 식약처가 무임승차 부분을 차단한다는 방침이어서 결국 기업별 생동성 시험 추진은 불가피해질 전망이다. 식약처가 규제개혁위의 생동시험 규제안 철회 권고를 우회적으로 돌파한 셈이다.  

한 제약사 관계자는 "현재 알려진 개선안대로 약사법이 개정될 경우, 제제 개발 역량과 영업력이 부족한 중견 또는 중소 제약사들은 우판권 획득 자체가 어려워지거나, 우판권을 확보하더라도 비용이 많이 들어 이익을 남기기가 쉽지 않을 것"이라며 "상대적으로 상위 제약사들에 유리한 상황이 전개될 것으로 보인다"고 말했다.


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