식약처, ‘베클루리주’ 국내 품목 허가
식약처, ‘베클루리주’ 국내 품목 허가
조건부 허가 … 해당 업체 관련 자료 제출해야
  • 박정식
  • 승인 2020.07.24 12:31
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식품의약품안전처 식약처

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 식품의약품안전처는 현재 특례 수입을 통해 국내 공급되고 있는 길리어드사이언스코리아 ‘베클루리주’(렘데시비르)를 품목 허가했다고 24일 밝혔다.

‘베클루리주’ 허가는 조건부 허가다. 식약처는 비임상시험 문헌자료 및 임상시험 중간 분석 결과를 바탕으로 임상적 개선과 안전성을 확인하고, 위해성관리계획을 검토했다. 현재 국제적으로 실시하고 있는 임상시험 최종 결과, 일부 제조·품질 관리 기준(GMP) 자료, 추가 위해성 완화조치 등을 시판 후 제출하는 조건으로 신속하게 허가한 것이다. 허가조건은 유럽, 일본 등 해외 규제당국에서 부여된 조건과 유사한 수준이며, 해당 업체에서는 허가 시 부관된 일정에 따라 관련 자료를 제출해야 한다.

식약처 이의경 처장은 “이번 품목 허가는 국민 보건에 위협이 발생할 경우 선제적으로 대응하기 위한 의약품 공급 체계를 구축한 중요한 사례가 될 것”이라며 “앞으로도 현재 국내외에서 개발 중인 코로나19 치료제와 백신이 환자 치료를 위해 신속하게 사용될 수 있도록 임상시험 단계부터 허가에 이르는 전 과정에 총력을 다해 지원하겠다”고 말했다.

한편 식약처는 그동안 길리어드사이언스코리아와 ‘렘데시비르’ 제제의 안정적 공급방안을 지속적으로 논의해 왔으며, 지난 6월부터는 긴급한 코로나19 상황을 감안해 우선적으로 국내 환자들이 사용할 수 있도록 특례수입 승인을 통해 공급해 왔다.

최근 전 세계적인 코로나19 장기화 및 확산상황 및 다른 국가의 품목허가를 통한 공급 등을 종합적으로 감안해, 식약처는 국내 환자 치료를 위한 지속적·안정적인 물량 확보를 위해 수입품목허가를 결정했다.


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