셀트리온 “허쥬마, WHO 사전적격성평가(PQ) 인증 획득”
셀트리온 “허쥬마, WHO 사전적격성평가(PQ) 인증 획득”
국제기구 의약품 입찰참여 기회 확보 … 아프리카, 개도국에 빠른 공급 가능해져

150㎎, 420㎎ 용량 동시에 PQ 인증 획득 … 타제품보다 유리한 입찰 조건 확보

트룩시마, 허쥬마 WHO PQ 인증 획득 통해 글로벌 항암제 조달시장 적극 공략
  • 박정식
  • 승인 2020.08.03 12:42
  • 댓글 0
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셀트리온의 유방암·위암 치료제 '허쥬마'
셀트리온의 유방암·위암 치료제 '허쥬마'

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 셀트리온은 유방암·위암 치료제 '허쥬마'가 최근 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 받았다고 3일 밝혔다. 이로써 셀트리온은 지난 5월 리툭시맙 성분 바이오시밀러 최초로 WHO PQ 인증을 받은 혈액암 치료제 '트룩시마'에 이어 두번째로 WHO PQ 인증을 획득하게 됐다.

WHO PQ 인증은 아프리카, 개발도상국 등에 의약품을 공급하는 국제조달시장 입찰에 참여하기 위한 필수적인 절차다. 특히 셀트리온은 이번에 허쥬마 150mg 및 420mg 인증을 동시에 확보하게 되면서 글로벌 경쟁제품 대비 국제조달입찰에 유리한 조건을 갖추게 됐다.

허쥬마는 다국적제약사 로슈그룹의 제넨텍(Genentech)이 개발하고, 로슈(Roche)가 판매하는 오리지널의약품 '허셉틴(성분명 트라스투주맙)'의 바이오시밀러다. 셀트리온 허쥬마는 지난 2018년 2월 유럽의약품청(EMA) 시판허가와 2018년 12월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고 글로벌 시장에서 판매 중이다. 특히 유럽에서는 지난해 4분기 기준 19%[1]의 시장점유율을 기록하며 안정적으로 성장하고 있으며, 미국에서는 지난 3월 다국적제약사 테바(TEVA)를 통해 판매가 시작됐다.

셀트리온 관계자는 "이번 허쥬마 WHO PQ 인증은 150㎎, 420㎎ 등 다양한 제품에 대해 인증을 획득함으로써 국제조달시장에서의 입찰 경쟁력을 강화했다"며 "이번 WHO PQ 인증을 계기로 셀트리온의 항암 항체 바이오시밀러 제품들이 저개발 국가 환자들에게 합리적인 가격으로 제공될 수 있도록 조달시장 진입에도 최선을 다하겠다"고 말했다. 


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