식약처, 보령제약 소세포폐암 신약 ‘러비넥테딘’ 희귀의약품 지정
식약처, 보령제약 소세포폐암 신약 ‘러비넥테딘’ 희귀의약품 지정
  • 전성운
  • 승인 2020.08.03 13:38
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보령제약 본사
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[헬스코리아뉴스 / 전성운] 식품의약품안전처가 3일 보령제약(대표 안재현 이삼수)의 소세포폐암(SCLC, small cell lung cancer)신약 '러비넥테딘(lurbinectedin)’을 희귀의약품으로 지정했다.

‘러비넥테딘’이 희귀의약품으로 지정 받은 적응증은 ‘1차 백금포함 화학요법에 실패한 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자의 치료’로 해당 질환은 폐암 중에서도 공격적인 성향이 강하고 치료 후 재발률도 높은 것으로 알려져 있다.

‘러비넥테딘’은 지난 6월 미국식품의약국(FDA)으로부터 기존 치료제와의 비교를 통해 안전성, 유효성에서의 우월성을 입증한 2상임상 결과를 인정받아 3상 조건부 신속승인(accelerated approval) 및 우선 심사(priority review) 승인을 획득한 바 있다. 현재 ‘러비넥테딘’은 원개발사인 스페인 파마마社가 글로벌 임상3상을 진행 중이다.

‘러비넥테딘’은 지난 2017년 보령제약이 스페인 파마마社로부터 기술도입 계약 체결을 통해 국내 개발 및 판매에 대한 독점 권한을 보유하고 있다. 보령제약은 올해 안으로 국내 허가를 신청할 계획이며, 승인절차가 순조롭게 진행되면 2021년 ‘러비넥테딘’을 발매할 수 있을 것으로 예상된다. 이를 통해 환자들의 치료성과 향상에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대하고 있다.

한편, 보령제약은 렘데시비르 대비 최대 2800배의 코로나19 항바이러스 활성을 확인한 항암신약 ‘아플리딘(성분명: 플리티뎁신 plitidepsin)에 대해 지난 7월말 식약처에 임상1상 IND 신청을 진행했으며, 승인이 완료되는 대로 국내 임상에 착수할 예정이다.



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