전신마취 보조제 ‘로쿠로늄’ 치명적 부작용
전신마취 보조제 ‘로쿠로늄’ 치명적 부작용
식약처, 11개 품목 허가사항 변경지시 공지 … 24일까지 의견조회

안전성·유효성 심사 결과, 호흡정지·마비 등 치명적 부작용 나타나
  • 박정식
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2020.09.18 08:35
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식품의약품안전처 식약처

[헬스코리아뉴스 / 박정식] ‘로쿠로늄브로화물’ 성분 주사제 용법·용량에 투약오류의 위험이 추가됐다. 잘못 투약할 경우 환자가 사망할 수도 있다는 경고다. 따라서 앞으로는 의료진이 이 약물을 투여할 때 더욱 신중을 기해야한다.

이 약물은 연속마취유도 또는 바른연속마취유도(RSI)를 하는 동안 기관삽관을 돕고 수술 중 골격근 이완을 유도하는 전신마취 보조제다. 중환자실에서 기관삽관과 기계적 환기를 돕기 위한 보조제로도 쓰인다.

식품의약품안전처는 17일 이 같은 내용이 담긴 ‘로쿠로늄브롬화물 함유 단일제(주사제) 허가사항 변경지시(통일조정)’를 공지하고, 오는 24일까지 관련 단체에 의견조회를 실시한다.

대상약제는 ▲한국엠에스디 ‘에스메론주’ ▲휴온스 ‘큐로니주’ ▲비씨월드제약 ‘로메론주사’ ▲명문제약 ‘로큐론주’ ▲하나제약 ‘로큐니움주사’ ▲일성신약 ‘로큐메론주’ ▲동광제약 ‘동광로쿠로늄주’ ▲이연제약 ‘로카론주’ ▲한림제약 ‘로크니움주’ ▲한국화이자제약 ‘화이자로쿠로니움주’ ▲프레지니우스카비코리아 ‘카비로쿠로니움주’다.

식약처는 11개사 11개 품목에 대해 용법·용량, 사용상의 주의사항에 대한 허가사항을 변경키로 했다. 이 약제에 대한 안전성·유효성을 심사한 결과 잘못 투여한 경우 사망 등 치명적인 부작용이 나타날 수 있기 때문이다.

식약처는 변경된 허가사항 내 ‘용법·용량’ 항목에 ‘투약오류의 위험’을 추가, 사망 사례를 포함해 치명적일 수 있다는 내용을 명시했다. 또한 잘못된 약제를 선택할 가능성을 최소화하기 위해 바이알 캡이 손상되지 않은 상태로 이 약의 마개를 잘 덮어 보관토록 했다.

‘사용상 주의사항’ 항목에는 ‘투약오류로 인한 사망위험’이 추가됐다. 이 약의 투여로 호흡정지 및 사망에 이르게 하는 마비가 나타날 수 있어서다. 특히 투약을 의도하지 않았던 환자에게서 이 같은 부작용이 발생할 가능성이 더 높았다.

따라서 투여하고자 하는 약물을 제대로 선택했는지 확인하고, 중환자 관리 및 기타 임상 환경에 존재하는 다른 주사용액과 혼동하지 말 것을 의료진에게 권고했다. 또한 다른 의료진이 이 약을 투여하는 경우 의도한 용량이 정확하게 라벨링되고 전달됐는지 확인할 것을 당부했다. 

‘약물투여 시 적절한 모니터링’도 추가됐는데, 부작용이 발생했을 경우 ‘슈가마덱스’의 사용을 고려할 것을 명시했다. 이 약물은 ‘로쿠로늄브로화물’ 주사제로 유도된 신경근 차단 상태를 회복시키는 데 쓰인다. 단 허가사항에 새롭게 추가된 처치법에 따르면 ‘슈가마덱스’의 투여 용량은 신경근 차단 정도에 따라 달라진다.


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