‘헤파리노이드’ 제제가 임상재평가 대상 된 까닭
‘헤파리노이드’ 제제가 임상재평가 대상 된 까닭
“임상 현장서 필요성 인정되나 유효성에 관한 최근 자료 부족”
  • 박정식
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2020.09.21 08:47
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

알보젠코리아 ‘아테로이드연질캡슐’, 아주약품 ‘아주베셀듀에프연질캡슐’, 초당약품공업 ‘메소칸캡슐50mg’ 등 3개 품목이 식품의약품안전처로부터 임상재평가 지시를 받은 가운데, 임상현장에서의 필요성은 인정되나 유효성에 관한 자료가 부족하다는 전문가들의 의견이 나왔던 것으로 확인됐다.
알보젠코리아 ‘아테로이드연질캡슐’, 아주약품 ‘아주베셀듀에프연질캡슐’, 초당약품공업 ‘메소칸캡슐50mg’ 등 3개 품목이 식품의약품안전처로부터 임상재평가 지시를 받은 가운데, 임상현장에서 필요성은 인정되나 유효성에 관한 자료가 부족하다는 전문가들의 의견이 나왔던 것으로 확인됐다.

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 혈액 응고를 억제하는 ‘헤파리노이드’ 성분 제제에 대한 임상재평가가 필요하다는 전문가의 의견이 제기됐다. 임상 현장에서 사용의 필요성은 인정되나, 이 제제가 가지는 장점을 확인하기 어렵다는 이유에서다. 식품의약품안전처는 이 의견을 토대로 지난달 20일 아주약품과 알보젠코리아, 초당약품공업에 해당 제제에 대한 임상재평가 실시를 지시한 것으로 확인됐다. 업체들 역시 임상재평가를 원하고 있는 것으로 알려졌다.

20일 식약처에 따르면 산하 중앙약사심의위원회는 지난 7월 8일 ‘헤파리노이드’ 성분 제제 임상재평가 실시 여부 자문을 안건으로 회의를 열었다.

회의 결과 의약품등소분과위원회 구성원 및 전문가 6명은 ‘헤파리노이드’ 제제가 임상 현장에서 사용이 필요하다는 것을 인정하는 한편, 임상재평가 실시는 적정하다는 데 동의했다.

중앙약심위 위원들이 이같이 의견을 모은 이유는 오랜 기간 사용하면서 안전성이 확보된 약이며 생산 실적을 고려했을 때 임상현장에서 필요성이 있지만, 주요 국가에서 ‘헤파리노이드’ 제제의 사용이 드물며 유효성에 관한 자료가 부족하다는 판단에서다.

A 위원은 “심장내과에서는 ‘헤파리노이드’ 제제를 말초혈관, 정맥 관련 질환에 사용 중”이라며 “이 약을 사용했을 때 생존율이 개선됐다는 자료는 부족하지만 정맥질환이나 말초혈관질환의 증상 개선에 효과가 있다는 증거가 있으며, 정맥혈전질환으로 NOAC(New oral anticoagulants‧새로운경구용항응고제)을 6개월간 사용 후 ‘헤파리노이드’ 약물로 약제 사용을 변경하는 경우가 있다”고 설명했다.

B 위원은 “‘헤파리노이드’ 제제는 과거에 사용이 많았던 약물이며 향혈손판제에 비해 출혈 경향이 상대적으로 적었다”며 “이 제제의 사용이 표준 치료에 해당하지는 않으나 해당 약물이 효과적으로 작용하는 환자군이 존재한다”고 말했다.

다만 A 위원은 “‘헤파리노이드’ 제제의 유효성에 관한 최근 자료가 부족한 것은 사실”이라며 임상재평가가 필요하다는 의견을 더했다.

C 위원 역시 “안전성이 확보된 약물”이라며 “임상시험을 통해 적응증을 확보하려는 업체의 노력을 막을 필요가 없다”고 임상재평가 실시에 동의했다.

임상재평가에 대한 조언도 나왔다. 혈중 약물 농도를 측정하는 것은 환자의 동의를 얻기 어려울 수 있어서다. 또 분자량이 크고 이온을 포함한 약물인 만큼 약물이 혈중으로 충분히 이행되는지에 대해서도 검토할 필요가 있다는 지적이다. 따라서 업체들은 임상시험을 실사하게 된다면 이 같은 점을 고려해 혈중 약물 농도와 같은 약동학적 데이터, 안전성에 관한 자료를 종합적으로 검토해야 한다는 것이 중앙약심위의 의견이다.

한편 지난달 20일 식약처가 임상재평가를 지시한 품목은 알보젠코리아 ‘아테로이드연질캡슐’, 아주약품 ‘아주베셀듀에프연질캡슐’, 초당약품공업 ‘메소칸캡슐50mg’ 등 3개 품목이다. 이 약물은 허혈성 뇌‧심장혈관질환, 정맥혈전증, 망막혈관폐색전증 등 혈전의 위험성이 있는 혈관질환에 쓰이는 전문의약품이다.

‘아테로이드연질캡슐’은 1993년 10월 22일 품목 허가를 받았으며, ‘아주베셀듀에프연질캡슐’과 ‘메소칸캡슐50mg’은 각각 1997년 4월 15일, 2001년 7월 25일 허가받았다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭
      오늘의 단신
      여론광장
      이성훈의 정신과학 이야기