만리장성 넘보는 韓 제약업계 … 진군 속도 높인다
만리장성 넘보는 韓 제약업계 … 진군 속도 높인다
휴젤, 보툴리눔톡신 제제 허가 초읽기

한올·삼바·셀트리온 등 임상시험 가속도

"현지 판매 루트 확보 허가획득 만큼 중요"
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2020.10.19 07:25
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[헬스코리아뉴스 / 이순호] 국내 제약사들이 세계에서 미국 다음으로 큰 의약품 시장인 중국 진출 채비를 서두르고 있다. 중국은 최근 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태가 진정세를 보이고 있는 상황이어서, 이들 기업의 현지 시장 공략에도 속도가 붙을 것으로 전망된다.

#대웅제약의 계열사인 #한올바이오파마는 최근 중국에서 중증근무력증과 혈소판감소증에 대한 자가면역질환 치료제 항체신약 후보물질 'HL161'의 임상 2상 환자 투약을 시작했다.

'HL161'은 lgG 항체의 반감기를 늘려주는 FcRn을 억제해 병원성 자가항체의 체내 분해를 촉진, 자가면역질환을 치료하는 새로운 작용기전의 항체 신약이다.

한올바이오파마의 중국 파트너사인 하버바이오메드가 NMPA(국가식품의약품감독관리국)로부터 'HL161'의 임상 2상과 3상을 연이어 진행할 수 있도록 '연결임상 2/3상(Seamless Phase 2/3)'을 승인받아 놓은 만큼, 'HL161'은 중국 내 상용화까지 기간이 단축될 것으로 보인다.

한올바이오파마는 지난 2017년 중국 기업인 하버바이오메드에 'HL161'를 기술수출한 바 있다. 대상 국가는 홍콩, 대만, 마카오를 포함한 중국 지역이다.

#휴젤은 자사의 보툴리눔톡신 제제 '보툴렉스'(해외 제품명 '레티보')의 중국 시판승인을 눈앞에 두고 있다.

NMPA 약품심사평가센터(CDE)는 최근 '레티보'의 서류심사를 끝낸 뒤 NMPA에 심사 결과를 넘겼다. NMPA는 CDE로부터 심사결과를 받은 뒤 20일(영업일 기준) 이내에 허가 여부를 결정해야 한다. 이 예정대로라면, 특별한 사정이 발생하지 않는 한 '레티보'는 늦어도 다음 달이면 중국 시판허가를 획득할 수 있을 것으로 전망된다.

휴젤 측은 차후 중국 내 제품 공급 확대를 위해 강원도 춘천거두농공단지에 400억원을 들여 800만 바이알 규모 공장을 증설하고 있다. 휴젤은 이번 공장 증설을 완료하면 기존 1공장 80만 바이알과 2공장 500만 바이알을 더해 총 1380만 바이알의 생산 규모를 확보하게 된다.

#삼성바이오에피스의 파트너사인 3SBIO는 지난달 중순, 중국 NMAP로부터 항암제 '아바스틴'(베바시주맙) 바이오시밀러인 'SB8'(제품명 '에이빈시오')의 3상 임상시험계획을 승인받았다. 올해 1월 임상시험 신청서를 제출한 뒤 8개월 만이다.

이에 따라 3SBIO의 계열사인 선샤인 구고잔 제약(Sunshine Guojian Pharmaceutical)은 임상시험을 진행한 뒤 중국 내(홍콩, 마카오, 대만 제외)에서 'SB8'의 상용화를 진행할 예정이다. 

3SBIO 바이오 측은 전이성 대장암과 비소세포폐암에 초점을 맞춰 임상시험을 진행할 계획이다. 중국 국립 암 센터에 따르면, 지난 2015년 기준 중국 내 신규 대장암 환자는 37만6000명, 폐암 환자는 73만3000명에 달했다.

이번 임상 승인으로 삼성바이오에피스는 중국에서 총 3종의 바이오시밀러 임상3상 시험을 진행하게 됐다.

앞서 이 회사는 지난해 말 NMPA로부터 유방암 치료제 '허셉틴'(트라스투주맙)의 바이오시밀러인 'SB3'의 임상3상을, 올해 초에는 희귀질환 치료제 '솔리리스'(에쿨리주맙)의 바이오시밀러인 'SB12'의 임상3상을 각각 승인받아 임상시험에 돌입한 바 있다.

'SB3'와 'SB12'의 중국 내 임상시험은 현지 헬스케어 벤처펀드 운용사 CBC그룹(구 C-브릿지 캐피탈)이 세운 자회사인 '에퍼메드 테라퓨틱스'가 진행 중이다.

삼성바이오에피스는 CBC그룹 측과 황반변성치료제인 '루센티스'(라니비주맙)와 '아일리아'(애플리버셉트)의 바이오시밀러인 'SB11', 'SB15'에 대한 중국내 임상, 인허가 및 상업화도 협업할 계획이어서, 향후 중국 내 임상시험 품목 수는 더욱 늘어날 전망이다. 

#셀트리온은 중국에서 진행 중인 관절염 치료 바이오시밀러 '램시마'(인플릭시맙)의 3상 임상시험이 마무리 단계에 접어들었다.

회사 측은 지난 8월께 해당 임상시험의 환자 모집을 완료하고, 현재 임상 데이터를 확보 및 분석 중이다. 동시에 '램시마'의 중국 내 허가 신청을 위한 준비 작업에 돌입했다.

셀트리온은 지난 2014년 1월 중국 CFDA(현 NMPA)에 '램시마'의 임상시험을 신청, 2년이 넘는 평가기간을 거쳐 지난 2017년 승인을 받았다. 중국에서 바이오시밀러 임상승인을 받은 해외 기업은 셀트리온이 처음이다.

제약업계 관계자는 "최근 수년 사이 중국 정부가 바이오의약품을 중심으로 해외 기업에 문을 많이 열어주는 추세여서, 국내 제약사들의 중국 진출이 과거보다는 크게 늘었다"며 "최근 중국 내 코로나19 진정세로 현지 정부의 시스템과 경제 전반이 조금씩 정상화돼 가고 있어, 국내 제약사들의 진출에도 속도가 날 것으로 보인다"고 말했다.


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