한미약품 “롤론티스 FDA 허가 연기”
한미약품 “롤론티스 FDA 허가 연기”
  • 전성운
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2020.10.27 14:15
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한미약품 본사 사옥 전경.
한미약품 본사

[헬스코리아뉴스 / 전성운] 롤론티스의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 연기됐다.

한미약품은 27일 “코로나19의 확산으로 FDA가 평택 바이오플랜트 방문 실사를 하지 못하게 돼 24일로 예정됐던 롤론티스 허가일을 지킬 수 없게 됐다”고 밝혔다.

롤론티스는 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료제로 2012년에 미 제약사 스펙트럼에 기술수출됐다.

스펙트럼 측도 FDA로부터 한국 실사 완료 때까지 롤론티스 허가 연기 통보를 받았다고 밝혔다. 스펙트럼은 글로벌 임상 3상을 거쳐 작년 10월 FDA에 시판 허가를 신청했다.

미국 내 롤론티스 완제 생산처, 완제 포장 사이트, 스펙트럼 본사 대상 실사 및 허가서류 검토를 위한 자료 제출은 모두 완료됐다.

한편, 한미약품은 지난 5월 롤론티스의 국내 허가를 신청해 식품의약품안전처가 최근 평택 바이오플랜트 실사를 완료했다. 회사 측은 “이르면 연내 허가가 가능할 것”이라 전망했다.


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