의약품 임상시험 관리 이대로 안된다
의약품 임상시험 관리 이대로 안된다
임상 중요성·특수성 고려…독립적 법률 제정해야
  • 김선미 의원
  • 승인 2007.03.14 20:19
  • 댓글 0
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▲ 보건복지위원회 김선미 의원
최근 언론 보도와 각종 통계자료를 보면 우리나라가 의약품 임상시험 분야에서 아시아 최고 수준이라는 평가를 받고 있다. 실제로 식약청의 자료(2002~2006 의약품 임상시험 건수)를 보더라도 2002년 55건에서 2006년 218건으로 4년 동안 4배에 가까운 증가율을 보이고 있다. 임상시험이 증가한다는 것은 그만큼 우리나라 BT산업의 발전가능성을 시사하는 것이다.

현재 우리나라 임상시험 관리는 식품의약품안전청에서 의약품 임상시험관리 기준에 따라 이뤄지는데, 제약회사가 임상시험 허가를 신청하고 식약청이 이를 승인함으로써 임상시험기관(의료기관)을 통해 진행된다.

식약청에서 임상시험 계획서를 심의해 이를 허가해주는 제도는 매우 타당하고 실효성 있는 방식이라 생각되지만 문제는 이상반응이 발생한 경우이다.

이상반응이 발생한 경우에 어떻게 효율적으로 대처하느냐가 임상시험 관리에 있어 가장 중요한 요소임에도 실질적으로는 철저한 관리가 이루어지지 않고 있다.

2005년과 2006년에만 임상시험 중 사망한 피험자가 무려 16명이나 된다는 사실은 국내 임상시험 관리의 문제점을 여실히 드러낸 결과라고 할 수 있다.

예컨대 현재의 임상시험 관리방식은 몇 가지 측면에서 중대한 문제를 안고 있다.

첫째는 이상약물 반응에 대한 주무 관청의 민감도가 떨어져 대응 시기가 늦어짐에 따라 피험자의 안전에 위해를 가할 소지가 있다는 점이다. 실제로 임상시험 관리 주체인 식약청은 피험자가 사망에 이를 가능성이 있는 이상반응을 보였을 때를 제외하고는 간헐적인 서류검토에 그치는 소극적인 모습을 보이고 있다. 인원부족이 문제된다면 임상시험의 특수성상 인원충원을 해서라도 신속하고 민감하게 대응할 수 있도록 해야 한다.

둘째, IRB(임상시험위원회)의 구성이다. IRB의 구성은 의약품 임상시험 기준 제8조에 명시되어있는 바와 같이 임상시험기관 내의 상설기관으로 의료전문가 3인과 변호사 또는 종교인, 해당시험기관과 관련이 없는 자 1인 등 총 5인으로 구성된다. 이러한 구성은 자칫 위원회의 독립성과 객관성을 담보할 수 없는 부분이 존재할 수 있다고 본다.

얼마든지 임상시험기관 또는 임상의뢰자 등의 이해관계에 얽혀 투명한 의사결정이 보장될 수 없다는 것이다. 이를 보완하기 위해 주무관청의 담당자 1인을 추가하여 관리의 수준을 높이는 방안도 필요할 것이다.

셋째, 임상시험은 인간의 신체, 더 나아가 생명과 직결된 것이다. 따라서 법률에 의하여 그 요건 및 절차를 명확하고 엄격하게 규정해야 함에도 아직까지 이에 대한 법률규정이 거의 전무한 상태이다. 임상시험의 특수성과 중요성을 고려한다면 임상시험을 위한 독립적 법률은 제정되어야 할 것이다.

의약품 임상시험은 국민건강과 BT산업 육성 차원에서도 반드시 필요한 절차다. 식약청은 차제에 피험자의 생명과 신체에 대한 위해로 연결될 수 있는 임상시험에 대해 문제점을 보완하고 국민이 신뢰할 수 있는 투명하고 안전한 임상시험절차를 마련해야할 것이다.

[김선미 의원(국회 보건복지위원회 위원/경기 안성) 약력]

- 숙명여대 약학대학원 생약학 석사
- 열린우리당 국민참여운동본부장
- 열린우리당 중앙위원
- 열린우리당 식품안전정책기획단 단장
- 전국 미아예방협회 상임고문
- 정보격차해소를 위한 국회연구모임 책임연구위원
- 정치개혁특별위원회 위원
- 열린우리당 원내부대표

김선미 의원 홈페이지 : http://www.ansung.pe.kr/


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