LG생명과학 의약품 품질 자성계기 삼아야
LG생명과학 의약품 품질 자성계기 삼아야
  • 노영조 논설주간
  • 승인 2011.11.03 15:40
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의약품은 유익성만 있는 것이 아니라 부작용과 유해성이 수반될 수 있기 때문에 안전성이 그 무엇보다 중요하다. 신약개발단계에서부터 철저한 품질관리가 이루어져야 하고 예외 없이 각종 기준을 지켜야 하는 까닭이다. 타 제품류와는 달리 국민건강과 직결된 의약품의 유효성과 안전성은 아무리 강조해도 지나치지 않다.

안전한 의약품을 개발·생산하는 것은 제약사들에게 주어진 첫째 의무이다. 그래서 개발 초기단계서부터 대상물질의 약효를 검색하고 다양한 분자구조를 확인하는 등 약리학적 평가과정을 밟는 것이다. 건강한 지원자를 대상으로 한 제1상 임상시험에서 약물의 안전성을 중점적으로 확인하는 등 4상 임상시험까지 안전성조사를 실시한다.

의약품 부작용 발생건수가 매년 크게 늘고 있는 가운데 최근 대형 제약사 등이 만든 진단시약이나 백신이 불량품이거나 부적합판정을 받아 국민들의 불안감을 더해주고 있다. LG생명과학이 생산한 C형 간염 진단시약은 불량의약품임에도 무려 5년동안 아무런 제한 없이 사용되었다는 것이 국정감사에서 드러났다.  보건당국의 무신경과 제조회사의 배짱이 놀라울 따름이다. 

불량 진단시약은 오진율이 매우 높다. 이 진단시약은 C형 간염에 걸린 사람의 혈액을 정상혈액으로 잘못 진단한 사례가 5%에 달하는 것으로 조사됐다.

지난 10월에는 이 회사가 생산한 헤모필루스 인플루엔자 비형·파상풍톡소이드 접합 백신 ‘유히브주’가 국가검정인 다당류 함량시험에서 부적합 판정을 받아 1개월 제조업무 정지처분에 갈음한 과징금 90만원을 부과받았다.

비슷한 시기에 광주지방식약청은 LG생명과학의 빈혈치료제 ‘에스포젠프리필드주10000IU/ml’에 대해 품목표시 위반으로 판매업무정지 15일 및 시정교체 명령을 내렸다. 짧은 기간에 크고 작은 품질문제로 잇따라 행정처분을 받아 연구개발 1위 제약사의 이미지가 크게 훼손됐다고 할 수 있다.

LG생명과학은 매출액 기준으로 국내 제약업계 순위 9위에 랭크된 대형 제약사다. 올 상반기 매출은 1769억원으로 작년 동기대비 제자리걸음을 하는데다  당기순익은 무려 83%나 격감한데서 알 수 있듯 경영난으로 실적이 저조하다.

그러나 매출액 대비 R&D투자 비중은 20.9%로 연구개발비중이 국내 제약사 중에서 가장 높다. 매출 1000억원 이상 제약사의 평균 R&D 비중 6.5%에 비해 3배나 높은 수준이다.

그런 제약사가 여러 가지 품질문제를 야기한 것은 생산관리에 구멍이 난 것은 아닌지 세밀히 살펴봐야 할 것이다. 경영난 여파로 양질의 원료구입이나 품질관리를 소홀히 할 수는 없는 노릇이다.

불량 약품은 국민건강의 최대 적

LG의 경우를 떠나 불량 백신 문제는 보건당국이 철저히 다루어야 할 사안이다. 2009년 전세계를 공포로 몰아넣었던 신종인플루엔자 유행은 백신의 중요성을 새삼 일깨운 사태였다. 당시 녹십자가 개발한 국산 백신이 있었기에 망정이지 그렇지 않았으면 큰 혼란과 경제적 손실을 피할 수 없었다.

백신의 목적은 질병의 예방이므로 국가가 백신의 개발, 생산에 더 많은 관심을 기울여야 할 것이다. 그런데도 현실은 이와 반대다.

지난달 국정감사에서 드러났듯 세균테러에 대비해 생산한 국산 두창백신이 독성시험에서 모두 불합격 판정을 받아 생산량 전량을 폐기한 것은 당국과 제약사의 안일한 자세를 보여준다. 생물테러 발생시 신속한 대처를 할 수 없다면 그 피해는 엄청날 것이다.

백신은 때로는 살아있는 생물체를 포함하는 생물학적 제품이므로 품질 및 안전성 보증을 위해 훨씬 정밀한 관리가 필요하다. 특히 현재의 혼합백신 추세에 비추어 임상적으로 고려해야 할 사항이 많아졌다.

백신은 일반의약품보다 안전성이 더 중요하다고 한다. 백신은 환자가 아니라 건강한 사람들에게 투여되는데다 일반의약품보다 훨씬 많은 사람들이 맞게 되기 때문이다.

불량 약품은 물론 의약품 품질저하는 국민건강을 위협하는 최대의 적이다. 일괄 약값인하는 이제 기정사실화됐다. 제약사들의 경영난을 넘기 위한  연구인원 감축이 약품 품질저하 등 각종 부작용을 초래할 것이란 우려가 제기되고 있는 터다. 정부가 결자해지하는 마음가짐으로 의약품 품질관리와 안전성 확보에 적극 나서기 바란다.

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-


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