식약청, “비만약 '리덕틸' 심각한 이상반응 가능성”
식약청, “비만약 '리덕틸' 심각한 이상반응 가능성”
두통 식욕부진 변비 등 다수...외국에서는 사망사례도
  • 배병환 기자
  • 승인 2008.02.29 12:05
  • 댓글 0
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【헬스코리아뉴스】비만치료제 '리덕틸(성분 염산시부트라민)'을 복용하면 두통과 변비, 심지어 사망까지 유발할 수 있다는 조사결과 나왔다. <자료실 의약품방 참조>

식품의약품안전청은 리덕틸 10mg/15mg과 메리디아캅셀 10mg/15mg 등 염산시부트라민 성분의 비만치료제에 대한 국내 시판후 조사(PMS) 결과,  두통과 변비, 식욕부진, 소화불량, 구역, 흉통, 구갈 등의 이상반응이 주로 관찰됐다고 29일 밝혔다. PMS는 6년간 1925명을 대상으로 했다. 

약물의 이상반응 발현율은 16.96%(331/1952명)로 높게 나타났다. 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 16.34%(319/1952명) 였다. 시판전 임상시험에서는 나타나지 않았던 새로운 이상반응은 진전, 성욕감소가 각각 2명, 배뇨장애, 안면마비, 요통, 유즙분비, 혀의 통증이 각각 1명이었다.

한편 리덕틸은 한국애보트에서 메리디아캅셀은 켐파로스에서 허가를 받은 약물로 외국에서는 4상 임상시험 및 PMS 기간동안 다양한 이상반응이 추가적으로 보고됐다고 식약청은 설명했다.

전신증상에서는 흉부압통 흉부조임 안면부종 사지통증 갑작스러운 설명되지 않는 사망 등이 나타났고 심혈관계에서는 협심증 울혈성심부전 심정지 심박수감소 심근경색 심실위빈맥 실신, torsade de pointes, 혈관성두통 심실성 등이 새롭게 보고됐다.

또 소화기계에서는 담낭염 담석증 십이지장궤양 트림 위장관출혈 타액분비증가 장폐쇄 구강궤양 위궤양 혀부종 등이, 정신신경계에서는 꿈의이상 보행이상 기억상실 분노 뇌혈관사고 집중력손상 혼돈 초조 성욕감퇴 악몽 등이 나타났다.

식약청은 이 약물에 대한 투여금지 대상을 ▲Gilles de la Tourette 증후군 ▲뇨저류를 수반한 양성의 전립선 비대증 ▲갈색 세포종 ▲약물 또는 알코올 남용 병력이 있는 환자 등으로 확대하고 기존의 허가사항을 변경조치했다. 

식약청은 또 리덕틸과 메리디아캅셀뿐아니라,  염산시부트라민 성분과 그 염류를 사용하는 복제약물에 대해서도 사용상 주의사항을 변경하라고 지시했다.

한편 한국애보트 관계자는 "4상 임상시험 및 시판후 조사 기간에서 나타났던 사망등 전신증상 이상반응과 소화기계, 정신신경계 이상반응 등은 한국에서 발생한 것이 아니며 미국에서 시판허가 당시 보고됐던 주의사항"이라고 말했다. 



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